上海市藥品零售企業開辦、變更暫行規定

時間：2024-08-26 04:04:55 規定

上海市藥品零售企業開辦、變更暫行規定

　　導語：藥品零售企業是指將購進的藥品直接銷售給消費者的藥品經營企業。下面是小編收集的上海市藥品零售企業開辦、變更暫行規定，歡迎閱讀。

上海市藥品零售企業開辦、變更暫行規定

　　第一章總則

　　第一條根據《中華人民共和國藥品管理法》、國家藥品監督管理局《藥品流通監督管理辦法》、《處方藥與非處方藥分類管理辦法》、《藥品經營質量管理規范》和《零售藥店設置暫行規定》以及其他相關法律、法規和規章，結合上海市的實際情況，制定本規定。

　　第二條本規定所指的藥品零售企業包括藥品零售企業和藥品零售連鎖企業門店。

　　第三條上海市藥品監督管理局(以下簡稱市藥品監管局)負責制定本市藥品零售企業開辦的.政策、原則，確定全市新開辦藥品零售企業總量。各區(縣)藥品監督管理分局(以下簡稱區(縣)分局)負責轄區內藥品零售企業網點布局規劃和實施開辦許可。市藥品監管局對區(縣)分局違反有關規定作出的開辦許可決定，有權要求限期改正;逾期不改正的，有權予以改變或撤銷。

　　第四條開辦藥品零售企業應當符合“合理布局、方便群眾購藥”的原則。

　　藥品零售企業原則上按本市常住人口7000人至10000人配置1個。新開辦的藥品零售企業，按照店與店之間相距不小于300米設置。

　　在市級商業中心、區域性商業中心，可以設置1個大型藥品零售企業，設置時不受藥店間距的限制。

　　第二章開辦、變更條件

　　第一節藥品零售企業的開辦條件

　　第五條藥品零售企業負責人應當熟悉有關質量管理的法律、法規和所經營藥品的有關知識，具有良好的商業道德。

　　第六條藥品零售企業質量管理工作的負責人，大中型企業應具有藥師(含藥師和中藥師)以上的技術職稱;小型企業應具有藥士(含藥士和中藥士)以上的技術職稱。

　　第七條藥品零售企業應當配備與所經營藥品規模相適應的藥學專業技術人員。經營處方藥的藥品零售企業，應當配備審核處方的執業藥師或從業藥師。

　　第八條藥品零售企業應當配備與所經營藥品規模相適應的營業人員。營業員應身體健康，具有高中以上文化程度或具有5年以上從事藥品經營工作經歷的初中文化程度，并經專業或崗位培訓合格。

　　第九條藥品零售企業應當具有與所經營藥品規模相適應、結構良好、環境整潔的營業場所和藥品倉庫。

　　營業場所的使用面積不低于40平方米，倉庫的使用面積不低于20平方米;有飲片配方業務的營業場所使用面積不低于60平方米，倉庫的使用面積不低于30平方米。

　　第十條藥品零售企業應當配置與所經營藥品規模相適應的陳列和儲存的設施設備，保證儲存藥品所需的通風、防潮及常溫、陰涼和冷藏保管的條件。

　　第十一條藥品零售企業開辦應當符合藥品零售企業網點布局規劃的要求。

　　第十二條藥品零售企業應當備有《上海市藥品零售企業必備藥品目錄》所列藥品。

　　第二節藥品零售連鎖企業門店的開辦條件

　　第十三條藥品零售連鎖企業門店是指在藥品零售連鎖企業集中統一管理下，采取統一采購配送、統一質量標準、使用統一商號的藥品零售企業。

　　第十四條藥品零售連鎖企業的質量管理工作負責人、營業員、處方審核人員的條件同第六、七、八條。

　　第十五條藥品零售連鎖企業門店應當具有與所經營藥品的規模相適應的'營業場所，營業場所的使用面積不低于40平方米。有飲片配方業務的其營業場所使用面積不低于60平方米。

　　第十六條藥品零售連鎖企業門店開辦應當符合藥品零售企業網點布局規劃的要求。

　　第十七條藥品零售連鎖企業門店應當備有《上海市藥品零售企業必備藥品目錄》所列藥品。

　　第十八條申請開辦藥品零售連鎖加盟店，應當按照開設連鎖門店的條件，經批準并驗收合格后方能加盟。

　　第十九條跨省零售連鎖企業跨省開設藥品零售連鎖門店，在本公司配送中心無能力保證24小時內及時配送且當地開辦門店數小于10家的，可委托當地1家通過GSP認證的藥品批發企業或藥品零售連鎖企業實施配送。

　　第三節藥品零售企業變更條件

　　第二十條藥品零售企業申請更名，應取得工商行政部門核發的《企業名稱預先核準通知書》和上級單位的證明原件。

　　第二十一條藥品零售企業申請遷址，應符合藥品零售企業網點布局規劃的要求。遷址籌建后，企業應符合《藥品經營質量管理規范》要求。

　　第二十二條藥品零售企業申請法定代表人或負責人變更、經濟性質變更、核算形式變更應提供相關內容的證明文件。

　　第二十三條藥品零售企業申請擴大經營范圍，應符合擴大經營項目所必須的條件。

　　第三章審批程序

　　第二十四條開辦藥品零售企業、藥品零售連鎖企業門店，應當向開辦地的區(縣)分局提出書面申請，并提交以下資料：

　　1、《上海市藥品零售企業開辦申報資料一覽表》;

　　2、《上海市藥品零售企業開辦申請表》;

　　3、擬辦企業法定代表人資質證明和企業法定代表人、負責人及合伙人的身份證明復印件(交驗原件);

　　4、工商部門核發的《企業名稱預先核準通知書》或《營業執照》復印件(交驗原件);

　　5、房屋使用證明(產權證或租賃協議)復印件(交驗原件);

　　6、質量管理工作負責人、處方審核人員的學歷、職稱和身份證復印件(交驗原件);

　　7、相關合同、公司章程(必要時);

　　8、選址的地理位置圖;

　　9、連鎖加盟店還需提供與藥品零售連鎖企業簽訂的質量保證協議;

　　10、法律法規規定的其他相關證明材料。

　　第二十五條區(縣)分局應當對報送的資料進行審查，需要補充資料的，應當及時通知當事人，并應當自收到完整申請資料之日起5個工作日內完成審核，作出同意或不同意開辦的決定。同意開辦的，發給《同意開辦藥品零售企業通知書》;不同意開辦的，應當將不予同意的理由書面告知申請人。

　　第二十六條申請人收到《同意開辦藥品零售企業通知書》后，應當按有關規定實施籌建。籌建工作結束后，向作出同意籌建決定的區(縣)分局提出許可申請，并提交以下資料：

　　1、上海市藥品零售企業許可申報資料一覽表;

　　2、《上海市藥品零售企業許可申請表》;

　　3、《同意開辦藥品零售企業通知書》復印件;

　　4、《藥品零售企業自查評定表》;

　　5、從業人員的身份證及學歷、職稱、專業培訓和健康證明復印件(交驗原件);

　　6、企業組織機構圖和藥品質量管理網絡圖;

　　7、經營場所和倉庫平面布局圖;

　　8、質量保證體系文件和藥品經營質量管理制度目錄;

　　9、企業經營基本藥品目錄;

　　10、《藥品零售企業開辦許可審查意見通知書》(如有時)。

　　第二十七條區(縣)分局按國家藥品監管局《藥品零售企業驗收標準》進行驗收，并在自收到申請人完整的申請資料之日起10個工作日內完成驗收;對符合標準的，發給《藥品經營許可證》，并將審核意見報市藥品監管局備案;對不符合標準的，提出整改意見，并書面答復申請人。申請人應當自收到整改意見之日起3個月內進行整改，整改后，提出復驗申請。區(縣)分局應當自收到復驗申請之日起10個工作日內組織復驗。復驗仍不合格的，區(縣)分局應當及時書面通知申請人。申請人逾期未提出復驗，視為撤回申請。

　　第二十八條申請人取得《藥品經營許可證》后，可憑《藥品經營許可證》到工商行政管理部門辦理注冊登記。

　　第二十九條變更藥品零售企業《藥品經營許可證》內容，應向區(縣)分局提出書面申請，并提供以下資料：

　　1、《上海市藥品零售企業變更申請資料一覽表》;

　　2、《上海市藥品零售企業變更申請表》;

　　3、《藥品經營許可證》正副本復印件(交驗原件);

　　4、《營業執照》復印件(交驗原件);

　　5、相關變更內容的證明材料：

　　(1)企業名稱變更：工商部門核發的《企業名稱預先核準通知書》復印件;企業主要人員資質證明復印件(交驗原件)。

　　(2)企業地址的變更：新選址的.地理位置圖;房屋使用證明(產權證或租賃協議)復印件(交驗原件);經營場所和倉庫平面布局圖。(3)企業經濟性質或隸屬關系的變更：企業主管部門的批文或董事會決議;合作協議書;變更后新企業的章程(如有時);企業主要人員資質證明復印件(交驗原件);藥品質量管理網絡圖;藥品經營質量管理制度目錄。

　　(4)企業法定代表人或企業負責人變更：企業主管部門的批文或董事會決議;變更后法定代表人或負責人的身份證和資質證明復印件(交驗原件)。

　　(5)企業經營范圍的變更：企業主要人員資質證明復印件(交驗原件);新增房屋使用證明(產權證或租賃協議)復印件(交驗原件);質量保證體系文件和藥品經營質量管理制度目錄;經營場所和倉庫平面布局圖。

　　第三十條區(縣)分局應當對報送的資料進行審查，需要補充資料的，應當及時通知當事人，并應當自收到完整申請資料之日起5個工作日內完成審核，作出同意或不同意變更的決定。同意變更的，發給《同意藥品零售企業變更通知書》;不同意變更的，應當將不予同意的理由書面告知申請人。

　　第三十一條企業變更地址、經濟性質或隸屬關系及擴大經營范圍，應在收到《同意藥品零售企業變更通知書》后，按有關規定實施籌建。并按本暫行規定第二十六條、第二十七條的規定辦理《藥品經營許可證》的變更手續。