藥品（醫療器械）經營企業高級管理人員法律法規知識考試管理辦法
導語：為了進一步提高藥品、醫療器械經營企業負責人依法經營的素質，增強企業負責人的法律意識，制定本辦法。下面是小編收集的藥品(醫療器械)經營企業高級管理人員法律法規知識考試管理辦法，歡迎閱讀。
第一條 為了進一步提高藥品、醫療器械經營企業負責人依法經營的素質，增強企業負責人的法律意識，強化《藥品管理法》等法律法規的學習，保證藥品、醫療器械經營企業按照法律法規合法經營，根據河北省藥品監督管理局冀藥市(2003)46號文件的有關規定制定本辦法。
第二條 河北省藥品認證咨詢中心受河北省藥品監督管理局委托組織藥品(醫療器械)經營企業高級管理人員法律法規知識考試工作。
第三條 考試對象：省內藥品經營企業和醫療器械經營企業的法定代表人或企業負責人，同時對社會開放，有意從事藥品(醫療器械)經營管理工作的人員均可報名參加。
第四條 考試范圍：《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《醫療器械監督管理條例》、《中華人民共和國刑法》中的相關規定及“最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理生產、銷售偽劣商品刑事案件具體應用法律若干問題的解釋”的相關內容。
第五條 考試時間與地點：每月第一周星期二為考試日;考場設于河北省藥品認證咨詢中心(石家莊市合作路175號)。換發許可證或許可證年檢期間，參考人員較多時，可由所在地市藥品監督管理局組織考場，省藥品認證咨詢中心赴現場考試。
第六條 報名辦法：參考人員應于考試日前7日內通過信函、傳真形式向河北省藥品認證咨詢中心報名(Email:rzzx@hbda.gov.cn或傳真：0311-7058947);集體考試由市藥品監督管理局與河北省藥品認證咨詢中心聯系。
第七條 考試試題：省藥品認證咨詢中心組織相關人員建立法律法規知識試題題庫，題庫分類為A-藥品經營，B-醫療器械經營;試卷編號藥品為A-1，A-2……;醫療器械為B-1，B-2……。試題類型包括填空題、判斷題、選擇題、問答題和案例分析題五種。考前隨機抽取。
第八條 成績判定與證書發放：試卷滿分以100分計，每題分值明示在試卷上，其中帶“*”題目為必答題并且答案必須正確。試卷統一由省藥品認證咨詢中心依據標準答案評判，匯總成績，80分以上為合格。成績合格者由省藥品認證咨詢中心頒發統一印制的《藥品(醫療器械)經營企業高級管理人員法律法規知識考試合格證書》。試卷存檔備查。
第九條 初次考試不合格人員，允許復習后再考。
第十條 考試紀律：參考人員應嚴格遵守考場明示的考試紀律，嚴禁舞弊行為，一經發現當場取消考試資格并報省藥品監督管理局相關處室備案。監考人員應認真履行職責，嚴格遵守監考制度，監考人員違反監考規定，依規定給予行政處分直至解聘或開除公職。
第十一條 本辦法經省藥品監督管理局批準發布。本辦法解釋權歸河北省藥品認證咨詢中心。
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