最新醫療器械經營監督管理辦法（通用15篇）
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最新醫療器械經營監督管理辦法 1
最新《醫療器械經營監督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）以分類管理為核心，進一步規范了醫療器械經營許可與備案的全流程要求，為行業準入設立了清晰的標準防線。根據《辦法》規定，醫療器械經營實施分級管控，第三類醫療器械實行許可管理，第二類實行備案管理，第一類則無需許可和備案，這一分類模式精準匹配了不同風險等級產品的監管需求。
在許可辦理方面，《辦法》明確了從事第三類醫療器械經營的企業需具備的核心條件，包括與經營范圍相適應的質量管理機構及人員、經營場所與貯存條件、完善的'質量管理制度等，尤其強調了計算機信息管理系統的配備要求，以保障產品可追溯。申請許可時需提交法定代表人及質量負責人資質證明、經營場所與庫房相關文件、質量管理制度目錄等資料，監管部門受理后將在20個工作日內完成審查，必要時開展現場核查。
備案管理環節同樣簡化流程且強化規范，經營第二類醫療器械的企業需按要求提交備案資料，監管部門及時公開備案信息。《辦法》還細化了許可變更、延續、補發及注銷的操作規范，例如許可有效期屆滿前30至90個工作日需提出延續申請，經營場所、經營范圍等關鍵事項變更需開展現場核查，確保企業經營條件持續符合要求。嚴格的準入管理，為醫療器械經營環節的質量安全奠定了堅實基礎。
最新醫療器械經營監督管理辦法 2
最新《辦法》全面落實“四個最嚴”要求，將企業主體責任貫穿于醫療器械經營全流程，明確企業需建立健全與經營規模、經營范圍相適應的質量管理體系。根據《辦法》及配套的《醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則》，企業作為質量安全第一責任人，需依法履行質量安全責任，為質量管理體系有效運行提供必要的資源和制度保障。
在人員管理方面，《辦法》明確質量安全關鍵崗位包括企業負責人、質量負責人和質量管理人員，要求按“權責一致、人崗相適”原則配備人員，并開展崗前培訓和繼續教育，確保相關人員熟悉崗位職責。質量管理體系需覆蓋供貨者審核、產品驗收、貯存運輸、銷售追溯、售后服務等關鍵環節，尤其對第三類醫療器械經營企業的計算機信息管理系統提出硬性要求，實現經營過程信息的真實、準確、完整可追溯。
此外，《辦法》強化了企業自查義務，規定從事第二類、第三類醫療器械經營的`企業需建立質量管理自查制度，每年3月31日前向所在地市縣級監管部門提交上一年度自查報告，報告內容需真實可追溯。企業還需根據產品風險程度和自查情況，持續改進質量管理體系，及時排查和整改質量安全隱患，切實保障醫療器械經營過程的質量可控。
最新醫療器械經營監督管理辦法 3
最新《辦法》進一步健全了醫療器械經營監督檢查機制，明確了各級監管部門的職責分工，細化了檢查方式、結果處置等操作要求，構建了全方位、多層次的全程監管體系。國家藥監局主管全國監督管理工作，省級及市縣級監管部門負責本行政區域內的具體監管工作，專業技術機構提供技術支持，形成監管合力。
檢查類型涵蓋許可備案后的'現場核查、日常監督檢查、專項檢查、有因檢查等多種形式，其中許可現場核查實行“通過檢查”“限期整改”“未通過檢查”三級結果判定標準。關鍵項目不符合要求數占比超10%或一般項目超20%的，將判定為“未通過檢查”，直接不予許可；“限期整改”企業需在30個工作日內完成整改并提交報告。日常監督檢查中，對發現的違法違規行為，將依據《醫療器械監督管理條例》等法規依法處置，尤其對影響產品安全有效的不符合項目，將從嚴查處。
《辦法》還新增了經營環節延伸檢查和聯合檢查相關規定，明確跨區域經營企業的監管協同機制，例如跨設區市設置庫房的，許可或備案部門需通報庫房所在地監管部門。同時，監管部門需定期開展風險會商研判，結合監督檢查、產品抽檢、投訴舉報等情況，精準排查質量安全隱患，提升監管效能。
最新醫療器械經營監督管理辦法 4
最新《辦法》將風險管控貫穿醫療器械經營全流程，結合醫療器械風險等級特點，細化了不同環節的風險防范要求，有效降低經營過程中的質量安全風險。根據《辦法》精神，企業需結合經營產品的風險程度，建立動態風險管控機制，重點加強對高風險產品的采購、貯存、銷售等環節的管理。
在采購環節，企業需嚴格審核供貨者資質，查驗醫療器械注冊證或備案憑證、合格證明文件等，建立供貨者檔案并動態更新，從源頭防范不合格產品流入市場。貯存運輸環節是風險管控的'關鍵，《辦法》要求企業配備與經營產品相適應的貯存設施設備，對需特殊條件貯存的醫療器械，需嚴格控制溫度、濕度等參數，做好記錄追溯。針對為經營企業提供運輸、貯存服務的第三方機構，《辦法》也明確了其質量責任，要求其符合相關質量管理規范要求。
銷售與售后服務環節同樣強化風險管控，企業需建立完整的銷售記錄，包含產品名稱、規格、數量、購貨者信息、銷售日期等關鍵信息，確保產品可追溯。對需要安裝、調試、維修的醫療器械，企業需配備專業技術人員提供售后服務，及時處理產品質量投訴和不良事件。監管部門則通過風險分級管理，對高風險企業和產品加大檢查頻次，實現風險精準防控。
最新醫療器械經營監督管理辦法 5
第一章 總則
第一條 為加強醫療器械經營監督管理，規范醫療器械經營行為，保證醫療器械安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本辦法。
第二條 在中華人民共和國境內從事醫療器械經營活動及其監督管理，應當遵守本辦法。
第三條 國家食品藥品監督管理總局負責全國醫療器械經營監督管理工作。縣級以上食品藥品監督管理部門負責本行政區域的醫療器械經營監督管理工作。
上級食品藥品監督管理部門負責指導和監督下級食品藥品監督管理部門開展醫療器械經營監督管理工作。
第四條 按照醫療器械風險程度，醫療器械經營實施分類管理。
經營第一類醫療器械不需許可和備案，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第三類醫療器械實行許可管理。
第五條 國家食品藥品監督管理總局制定醫療器械經營質量管理規范并監督實施。
第六條 食品藥品監督管理部門依法及時公布醫療器械經營許可和備案信息。申請人可以查詢審批進度和審批結果，公眾可以查閱審批結果。
第二章 經營許可與備案管理
第七條 從事醫療器械經營，應當具備以下條件：
(一)具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱;
(二)具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所;
(三)具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房;
(四)具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度;
(五)具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。
從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫療器械經營的企業建立符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統。
第八條 從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提出申請，并提交以下資料：
(一)營業執照和組織機構代碼證復印件;
(二)法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件;
(三)組織機構與部門設置說明;
(四)經營范圍、經營方式說明;
(五)經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)復印件;
(六)經營設施、設備目錄;
(七)經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;
(八)計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明;
(九)經辦人授權證明;
(十)其他證明材料。
第九條 對于申請人提出的第三類醫療器械經營許可申請，設區的市級食品藥品監督管理部門應當根據下列情況分別作出處理：
(一)申請事項屬于其職權范圍，申請資料齊全、符合法定形式的，應當受理申請;
(二)申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理;
(三)申請資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正;
(四)申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政部門申請。
設區的市級食品藥品監督管理部門受理或者不予受理醫療器械經營許可申請的，應當出具受理或者不予受理的通知書。
第十條 設區的市級食品藥品監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內對申請資料進行審核，并按照醫療器械經營質量管理規范的要求開展現場核查。需要整改的，整改時間不計入審核時限。
符合規定條件的，依法作出準予許可的書面決定，并于10個工作日內發給《醫療器械經營許可證》;不符合規定條件的，作出不予許可的書面決定，并說明理由。
第十一條 醫療器械經營許可申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的，食品藥品監督管理部門應當告知申請人、利害關系人依照法律、法規以及國家食品藥品監督管理總局的有關規定享有申請聽證的權利;在對醫療器械經營許可進行審查時，食品藥品監督管理部門認為涉及公共利益的重大許可事項，應當向社會公告，并舉行聽證。
第十二條 從事第二類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案，填寫第二類醫療器械經營備案表，并提交本辦法第八條規定的資料(第八項除外)。
第十三條 食品藥品監督管理部門應當當場對企業提交資料的完整性進行核對，符合規定的予以備案，發給第二類醫療器械經營備案憑證。
第十四條 設區的市級食品藥品監督管理部門應當在醫療器械經營企業備案之日起3個月內，按照醫療器械經營質量管理規范的要求對第二類醫療器械經營企業開展現場核查。
第十五條 《醫療器械經營許可證》有效期為5年，載明許可證編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址、發證部門、發證日期和有效期限等事項。
醫療器械經營備案憑證應當載明編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址、備案部門、備案日期等事項。
第十六條 《醫療器械經營許可證》事項的變更分為許可事項變更和登記事項變更。
許可事項變更包括經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址的變更。
登記事項變更是指上述事項以外其他事項的變更。
第十七條 許可事項變更的，應當向原發證部門提出《醫療器械經營許可證》變更申請，并提交本辦法第八條規定中涉及變更內容的有關資料。
跨行政區域設置庫房的，應當向庫房所在地設區的市級食品藥品監督管理部門辦理備案。
原發證部門應當自收到變更申請之日起15個工作日內進行審核，并作出準予變更或者不予變更的決定;需要按照醫療器械經營質量管理規范的要求開展現場核查的，自收到變更申請之日起30個工作日內作出準予變更或者不予變更的決定。不予變更的，應當書面說明理由并告知申請人。變更后的《醫療器械經營許可證》編號和有效期限不變。
第十八條 新設立獨立經營場所的，應當單獨申請醫療器械經營許可或者備案。
第十九條 登記事項變更的，醫療器械經營企業應當及時向設區的市級食品藥品監督管理部門辦理變更手續。
第二十條 因分立、合并而存續的醫療器械經營企業，應當依照本辦法規定申請變更許可;因企業分立、合并而解散的，應當申請注銷《醫療器械經營許可證》;因企業分立、合并而新設立的，應當申請辦理《醫療器械經營許可證》。
第二十一條 醫療器械注冊人、備案人或者生產企業在其住所或者生產地址銷售醫療器械，不需辦理經營許可或者備案;在其他場所貯存并現貨銷售醫療器械的，應當按照規定辦理經營許可或者備案。
第二十二條 《醫療器械經營許可證》有效期屆滿需要延續的，醫療器械經營企業應當在有效期屆滿6個月前，向原發證部門提出《醫療器械經營許可證》延續申請。
原發證部門應當按照本辦法第十條的規定對延續申請進行審核，必要時開展現場核查，在《醫療器械經營許可證》有效期屆滿前作出是否準予延續的決定。符合規定條件的，準予延續，延續后的《醫療器械經營許可證》編號不變。不符合規定條件的，責令限期整改;整改后仍不符合規定條件的，不予延續，并書面說明理由。逾期未作出決定的，視為準予延續。
第二十三條 醫療器械經營備案憑證中企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址等備案事項發生變化的，應當及時變更備案。
第二十四條 《醫療器械經營許可證》遺失的，醫療器械經營企業應當立即在原發證部門指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿1個月后，向原發證部門申請補發。原發證部門及時補發《醫療器械經營許可證》。
補發的《醫療器械經營許可證》編號和有效期限與原證一致。
第二十五條 醫療器械經營備案憑證遺失的，醫療器械經營企業應當及時向原備案部門辦理補發手續。
第二十六條 醫療器械經營企業因違法經營被食品藥品監督管理部門立案調查但尚未結案的，或者收到行政處罰決定但尚未履行的，設區的市級食品藥品監督管理部門應當中止許可，直至案件處理完畢。
第二十七條 醫療器械經營企業有法律、法規規定應當注銷的情形，或者有效期未滿但企業主動提出注銷的，設區的市級食品藥品監督管理部門應當依法注銷其《醫療器械經營許可證》，并在網站上予以公布。
第二十八條 設區的市級食品藥品監督管理部門應當建立《醫療器械經營許可證》核發、延續、變更、補發、撤銷、注銷等許可檔案和醫療器械經營備案信息檔案。
第二十九條 任何單位以及個人不得偽造、變造、買賣、出租、出借《醫療器械經營許可證》和醫療器械經營備案憑證。
第三章 經營質量管理
第三十條 醫療器械經營企業應當按照醫療器械經營質量管理規范要求，建立覆蓋質量管理全過程的經營管理制度，并做好相關記錄，保證經營條件和經營行為持續符合要求。
第三十一條 醫療器械經營企業對其辦事機構或者銷售人員以本企業名義從事的醫療器械購銷行為承擔法律責任。醫療器械經營企業銷售人員銷售醫療器械，應當提供加蓋本企業公章的授權書。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。
第三十二條 醫療器械經營企業應當建立并執行進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業應當建立銷售記錄制度。進貨查驗記錄和銷售記錄信息應當真實、準確、完整。
從事醫療器械批發業務的企業，其購進、貯存、銷售等記錄應當符合可追溯要求。
進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫療器械有效期后2年;無有效期的，不得少于5年。植入類醫療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。
鼓勵其他醫療器械經營企業建立銷售記錄制度。
第三十三條 醫療器械經營企業應當從具有資質的.生產企業或者經營企業購進醫療器械。
醫療器械經營企業應當與供貨者約定質量責任和售后服務責任，保證醫療器械售后的安全使用。
與供貨者或者相應機構約定由其負責產品安裝、維修、技術培訓服務的醫療器械經營企業，可以不設從事技術培訓和售后服務的部門，但應當有相應的管理人員。
第三十四條 醫療器械經營企業應當采取有效措施，確保醫療器械運輸、貯存過程符合醫療器械說明書或者標簽標示要求，并做好相應記錄，保證醫療器械質量安全。
說明書和標簽標示要求低溫、冷藏的，應當按照有關規定，使用低溫、冷藏設施設備運輸和貯存。
第三十五條 醫療器械經營企業委托其他單位運輸醫療器械的，應當對承運方運輸醫療器械的質量保障能力進行考核評估，明確運輸過程中的質量責任，確保運輸過程中的質量安全。
第三十六條 醫療器械經營企業為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的，應當與委托方簽訂書面協議，明確雙方權利義務，并具有與產品貯存配送條件和規模相適應的設備設施，具備與委托方開展實時電子數據交換和實現產品經營全過程可追溯的計算機信息管理平臺和技術手段。
第三十七條 從事醫療器械批發業務的經營企業應當銷售給具有資質的經營企業或者使用單位。
第三十八條 醫療器械經營企業應當配備專職或者兼職人員負責售后管理，對客戶投訴的質量問題應當查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄，必要時應當通知供貨者及醫療器械生產企業。
第三十九條 醫療器械經營企業不具備原經營許可條件或者與備案信息不符且無法取得聯系的，經原發證或者備案部門公示后，依法注銷其《醫療器械經營許可證》或者在第二類醫療器械經營備案信息中予以標注，并向社會公告。
第四十條 第三類醫療器械經營企業應當建立質量管理自查制度，并按照醫療器械經營質量管理規范要求進行全項目自查，于每年年底前向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提交年度自查報告。
第四十一條 第三類醫療器械經營企業自行停業一年以上，重新經營時，應當提前書面報告所在地設區的市級食品藥品監督管理部門，經核查符合要求后方可恢復經營。
第四十二條 醫療器械經營企業不得經營未經注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械。
第四十三條 醫療器械經營企業經營的醫療器械發生重大質量事故的，應當在24小時內報告所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門，省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當立即報告國家食品藥品監督管理總局。
第四章 監督管理
第四十四條 食品藥品監督管理部門應當定期或者不定期對醫療器械經營企業符合經營質量管理規范要求的情況進行監督檢查，督促企業規范經營活動。對第三類醫療器械經營企業按照醫療器械經營質量管理規范要求進行全項目自查的年度自查報告，應當進行審查，必要時開展現場核查。
第四十五條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當編制本行政區域的醫療器械經營企業監督檢查計劃，并監督實施。設區的市級食品藥品監督管理部門應當制定本行政區域的醫療器械經營企業的監管重點、檢查頻次和覆蓋率，并組織實施。
第四十六條 食品藥品監督管理部門組織監督檢查，應當制定檢查方案，明確檢查標準，如實記錄現場檢查情況，將檢查結果書面告知被檢查企業。需要整改的，應當明確整改內容以及整改期限，并實施跟蹤檢查。
第四十七條 食品藥品監督管理部門應當加強對醫療器械的抽查檢驗。
省級以上食品藥品監督管理部門應當根據抽查檢驗結論及時發布醫療器械質量公告。
第四十八條 有下列情形之一的，食品藥品監督管理部門應當加強現場檢查：
(一)上一年度監督檢查中存在嚴重問題的;
(二)因違反有關法律、法規受到行政處罰的;
(三)新開辦的第三類醫療器械經營企業;
(四)食品藥品監督管理部門認為需要進行現場檢查的其他情形。
第四十九條 食品藥品監督管理部門應當建立醫療器械經營日常監督管理制度，加強對醫療器械經營企業的日常監督檢查。
第五十條 對投訴舉報或者其他信息顯示以及日常監督檢查發現可能存在產品安全隱患的醫療器械經營企業，或者有不良行為記錄的醫療器械經營企業，食品藥品監督管理部門可以實施飛行檢查。
第五十一條 有下列情形之一的，食品藥品監督管理部門可以對醫療器械經營企業的法定代表人或者企業負責人進行責任約談：
(一)經營存在嚴重安全隱患的;
(二)經營產品因質量問題被多次舉報投訴或者媒體曝光的;
(三)信用等級評定為不良信用企業的;
(四)食品藥品監督管理部門認為有必要開展責任約談的其他情形。
第五十二條 食品藥品監督管理部門應當建立醫療器械經營企業監管檔案，記錄許可和備案信息、日常監督檢查結果、違法行為查處等情況，并對有不良信用記錄的醫療器械經營企業實施重點監管。
第五章 法律責任
第五十三條 有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令限期改正，給予警告;拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款：
(一)醫療器械經營企業未依照本辦法規定辦理登記事項變更的;
(二)醫療器械經營企業派出銷售人員銷售醫療器械，未按照本辦法要求提供授權書的;
(三)第三類醫療器械經營企業未在每年年底前向食品藥品監督管理部門提交年度自查報告的。
第五十四條 有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款：
(一)醫療器械經營企業經營條件發生變化，不再符合醫療器械經營質量管理規范要求，未按照規定進行整改的;
(二)醫療器械經營企業擅自變更經營場所或者庫房地址、擴大經營范圍或者擅自設立庫房的;
(三)從事醫療器械批發業務的經營企業銷售給不具有資質的經營企業或者使用單位的;
(四)醫療器械經營企業從不具有資質的生產、經營企業購進醫療器械的。
第五十五條 未經許可從事醫療器械經營活動，或者《醫療器械經營許可證》有效期屆滿后未依法辦理延續、仍繼續從事醫療器械經營的，按照《醫療器械監督管理條例》第六十三條的規定予以處罰。
第五十六條 提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫療器械經營許可證》的，按照《醫療器械監督管理條例》第六十四條的規定予以處罰。
第五十七條 偽造、變造、買賣、出租、出借《醫療器械經營許可證》的，按照《醫療器械監督管理條例》第六十四條的規定予以處罰。
偽造、變造、買賣、出租、出借醫療器械經營備案憑證的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令改正，并處1萬元以下罰款。
第五十八條 未依照本辦法規定備案或者備案時提供虛假資料的，按照《醫療器械監督管理條例》第六十五條的規定予以處罰。
第五十九條 有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令限期改正，并按照《醫療器械監督管理條例》第六十六條的規定予以處罰：
(一)經營不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械的;
(二)經營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械的;
(三)食品藥品監督管理部門責令停止經營后，仍拒不停止經營醫療器械的。
第六十條 有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令改正，并按照《醫療器械監督管理條例》第六十七條的規定予以處罰：
(一)經營的醫療器械的說明書、標簽不符合有關規定的;
(二)未按照醫療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫療器械的。
第六十一條 有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令改正，并按照《醫療器械監督管理條例》第六十八條的規定予以處罰：
(一)經營企業未依照本辦法規定建立并執行醫療器械進貨查驗記錄制度的;
(二)從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業未依照本辦法規定建立并執行銷售記錄制度的。
第六章 附則
第六十二條 本辦法下列用語的含義是：
醫療器械經營，是指以購銷的方式提供醫療器械產品的行為，包括采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等。
醫療器械批發，是指將醫療器械銷售給具有資質的經營企業或者使用單位的醫療器械經營行為。
醫療器械零售，是指將醫療器械直接銷售給消費者的醫療器械經營行為。
第六十三條 互聯網醫療器械經營有關管理規定由國家食品藥品監督管理總局另行制定。
第六十四條 《醫療器械經營許可證》和醫療器械經營備案憑證的格式由國家食品藥品監督管理總局統一制定。
《醫療器械經營許可證》和醫療器械經營備案憑證由設區的市級食品藥品監督管理部門印制。
《醫療器械經營許可證》編號的編排方式為：xx食藥監械經營許xx號。其中：
第一位xx代表許可部門所在地省、自治區、直轄市的簡稱;
第二位xx代表所在地設區的市級行政區域的簡稱;
第三到六位xx代表4位數許可年份;
第七到十位xx代表4位數許可流水號。
第二類醫療器械經營備案憑證備案編號的編排方式為：xx食藥監械經營備xx號。其中：
第一位xx代表備案部門所在地省、自治區、直轄市的簡稱;
第二位xx代表所在地設區的市級行政區域的簡稱;
第三到六位xx代表4位數備案年份;
第七到十位xx代表4位數備案流水號。
第六十五條 《醫療器械經營許可證》和醫療器械經營備案憑證列明的經營范圍按照醫療器械管理類別、分類編碼及名稱確定。醫療器械管理類別、分類編碼及名稱按照國家食品藥品監督管理總局發布的醫療器械分類目錄核定。
第六十六條 本辦法自20xx年10月1日起施行。20xx年8月9日公布的《醫療器械經營企業許可證管理辦法》(原國家食品藥品監督管理局令第15號)同時廢止。
最新醫療器械經營監督管理辦法 6
(2000年1月4日中華人民共和國國務院令第276號公布 2014年2月12日國務院第39次常務會議修訂通過 根據2017年5月4日《國務院關于修改〈醫療器械監督管理條例〉的決定》修訂)
第一章 總則
第一條 為了保證醫療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，制定本條例。
第二條 在中華人民共和國境內從事醫療器械的研制、生產、經營、使用活動及其監督管理，應當遵守本條例。
第三條 國務院食品藥品監督管理部門負責全國醫療器械監督管理工作。國務院有關部門在各自的職責范圍內負責與醫療器械有關的監督管理工作。
縣級以上地方人民的政府食品藥品監督管理部門負責本行政區域的醫療器械監督管理工作。縣級以上地方人民的政府有關部門在各自的職責范圍內負責與醫療器械有關的監督管理工作。
國務院食品藥品監督管理部門應當配合國務院有關部門，貫徹實施國家醫療器械產業規劃和政策。
第四條 國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。
第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。
第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
評價醫療器械風險程度，應當考慮醫療器械的預期目的、結構特征、使用方法等因素。
國務院食品藥品監督管理部門負責制定醫療器械的分類規則和分類目錄，并根據醫療器械生產、經營、使用情況，及時對醫療器械的風險變化進行分析、評價，對分類目錄進行調整。制定、調整分類目錄，應當充分聽取醫療器械生產經營企業以及使用單位、行業組織的意見，并參考國際醫療器械分類實踐。醫療器械分類目錄應當向社會公布。
第五條 醫療器械的研制應當遵循安全、有效和節約的原則。國家鼓勵醫療器械的研究與創新，發揮市場機制的作用，促進醫療器械新技術的推廣和應用，推動醫療器械產業的發展。
第六條 醫療器械產品應當符合醫療器械強制性國家標準;尚無強制性國家標準的，應當符合醫療器械強制性行業標準。
一次性使用的醫療器械目錄由國務院食品藥品監督管理部門會同國務院衛生計生主管部門制定、調整并公布。重復使用可以保證安全、有效的醫療器械，不列入一次性使用的醫療器械目錄。對因設計、生產工藝、消毒滅菌技術等改進后重復使用可以保證安全、有效的醫療器械，應當調整出一次性使用的醫療器械目錄。
第七條 醫療器械行業組織應當加強行業自律，推進誠信體系建設，督促企業依法開展生產經營活動，引導企業誠實守信。
第二章 醫療器械產品注冊與備案
第八條 第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。
第九條 第一類醫療器械產品備案和申請第二類、第三類醫療器械產品注冊，應當提交下列資料：
(一)產品風險分析資料;
(二)產品技術要求;
(三)產品檢驗報告;
(四)臨床評價資料;
(五)產品說明書及標簽樣稿;
(六)與產品研制、生產有關的質量管理體系文件;
(七)證明產品安全、有效所需的其他資料。
醫療器械注冊申請人、備案人應當對所提交資料的真實性負責。
第十條 第一類醫療器械產品備案，由備案人向所在地設區的市級人民的政府食品藥品監督管理部門提交備案資料。其中，產品檢驗報告可以是備案人的自檢報告;臨床評價資料不包括臨床試驗報告，可以是通過文獻、同類產品臨床使用獲得的數據證明該醫療器械安全、有效的資料。
向我國境內出口第一類醫療器械的境外生產企業，由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業法人作為代理人，向國務院食品藥品監督管理部門提交備案資料和備案人所在國(地區)主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。
備案資料載明的事項發生變化的，應當向原備案部門變更備案。
第十一條 申請第二類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區、直轄市人民的政府食品藥品監督管理部門提交注冊申請資料。申請第三類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向國務院食品藥品監督管理部門提交注冊申請資料。
向我國境內出口第二類、第三類醫療器械的境外生產企業，應當由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業法人作為代理人，向國務院食品藥品監督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國(地區)主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。
第二類、第三類醫療器械產品注冊申請資料中的產品檢驗報告應當是醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告;臨床評價資料應當包括臨床試驗報告，但依照本條例第十七條的規定免于進行臨床試驗的醫療器械除外。
第十二條 受理注冊申請的食品藥品監督管理部門應當自受理之日起3個工作日內將注冊申請資料轉交技術審評機構。技術審評機構應當在完成技術審評后向食品藥品監督管理部門提交審評意見。
第十三條 受理注冊申請的食品藥品監督管理部門應當自收到審評意見之日起20個工作日內作出決定。對符合安全、有效要求的，準予注冊并發給醫療器械注冊證;對不符合要求的，不予注冊并書面說明理由。
國務院食品藥品監督管理部門在組織對進口醫療器械的技術審評時認為有必要對質量管理體系進行核查的，應當組織質量管理體系檢查技術機構開展質量管理體系核查。
第十四條 已注冊的第二類、第三類醫療器械產品，其設計、原材料、生產工藝、適用范圍、使用方法等發生實質性變化，有可能影響該醫療器械安全、有效的，注冊人應當向原注冊部門申請辦理變更注冊手續;發生非實質性變化，不影響該醫療器械安全、有效的，應當將變化情況向原注冊部門備案。
第十五條 醫療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續注冊的，應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續注冊的申請。
除有本條第三款規定情形外，接到延續注冊申請的食品藥品監督管理部門應當在醫療器械注冊證有效期屆滿前作出準予延續的決定。逾期未作決定的，視為準予延續。
有下列情形之一的，不予延續注冊：
(一)注冊人未在規定期限內提出延續注冊申請的;
(二)醫療器械強制性標準已經修訂，申請延續注冊的醫療器械不能達到新要求的;
(三)對用于治療罕見疾病以及應對突發公共衛生事件急需的醫療器械，未在規定期限內完成醫療器械注冊證載明事項的。
第十六條 對新研制的尚未列入分類目錄的醫療器械，申請人可以依照本條例有關第三類醫療器械產品注冊的規定直接申請產品注冊，也可以依據分類規則判斷產品類別并向國務院食品藥品監督管理部門申請類別確認后依照本條例的規定申請注冊或者進行產品備案。
直接申請第三類醫療器械產品注冊的，國務院食品藥品監督管理部門應當按照風險程度確定類別，對準予注冊的醫療器械及時納入分類目錄。申請類別確認的，國務院食品藥品監督管理部門應當自受理申請之日起20個工作日內對該醫療器械的類別進行判定并告知申請人。
第十七條 第一類醫療器械產品備案，不需要進行臨床試驗。申請第二類、第三類醫療器械產品注冊，應當進行臨床試驗;但是，有下列情形之一的，可以免于進行臨床試驗：
(一)工作機理明確、設計定型，生產工藝成熟，已上市的同品種醫療器械臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規用途的;
(二)通過非臨床評價能夠證明該醫療器械安全、有效的;
(三)通過對同品種醫療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數據進行分析評價，能夠證明該醫療器械安全、有效的。
免于進行臨床試驗的醫療器械目錄由國務院食品藥品監督管理部門制定、調整并公布。
第十八條 開展醫療器械臨床試驗，應當按照醫療器械臨床試驗質量管理規范的要求，在具備相應條件的臨床試驗機構進行，并向臨床試驗提出者所在地省、自治區、直轄市人民的政府食品藥品監督管理部門備案。接受臨床試驗備案的食品藥品監督管理部門應當將備案情況通報臨床試驗機構所在地的同級食品藥品監督管理部門和衛生計生主管部門。
醫療器械臨床試驗機構實行備案管理。醫療器械臨床試驗機構應當具備的條件及備案管理辦法和臨床試驗質量管理規范，由國務院食品藥品監督管理部門會同國務院衛生計生主管部門制定并公布。
第十九條 第三類醫療器械進行臨床試驗對人體具有較高風險的，應當經國務院食品藥品監督管理部門批準。臨床試驗對人體具有較高風險的第三類醫療器械目錄由國務院食品藥品監督管理部門制定、調整并公布。
國務院食品藥品監督管理部門審批臨床試驗，應當對擬承擔醫療器械臨床試驗的機構的設備、專業人員等條件，該醫療器械的風險程度，臨床試驗實施方案，臨床受益與風險對比分析報告等進行綜合分析。準予開展臨床試驗的.，應當通報臨床試驗提出者以及臨床試驗機構所在地省、自治區、直轄市人民的政府食品藥品監督管理部門和衛生計生主管部門。
第三章 醫療器械生產
第二十條 從事醫療器械生產活動，應當具備下列條件：
(一)有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員;
(二)有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備;
(三)有保證醫療器械質量的管理制度;
(四)有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力;
(五)產品研制、生產工藝文件規定的要求。
第二十一條 從事第一類醫療器械生產的，由生產企業向所在地設區的市級人民的政府食品藥品監督管理部門備案并提交其符合本條例第二十條規定條件的證明資料。
第二十二條 從事第二類、第三類醫療器械生產的，生產企業應當向所在地省、自治區、直轄市人民的政府食品藥品監督管理部門申請生產許可并提交其符合本條例第二十條規定條件的證明資料以及所生產醫療器械的注冊證。
受理生產許可申請的食品藥品監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內對申請資料進行審核，按照國務院食品藥品監督管理部門制定的醫療器械生產質量管理規范的要求進行核查。對符合規定條件的，準予許可并發給醫療器械生產許可證;對不符合規定條件的，不予許可并書面說明理由。
醫療器械生產許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續的，依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續。
第二十三條 醫療器械生產質量管理規范應當對醫療器械的設計開發、生產設備條件、原材料采購、生產過程控制、企業的機構設置和人員配備等影響醫療器械安全、有效的事項作出明確規定。
第二十四條 醫療器械生產企業應當按照醫療器械生產質量管理規范的要求，建立健全與所生產醫療器械相適應的質量管理體系并保證其有效運行;嚴格按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，保證出廠的醫療器械符合強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求。
醫療器械生產企業應當定期對質量管理體系的運行情況進行自查，并向所在地省、自治區、直轄市人民的政府食品藥品監督管理部門提交自查報告。
第二十五條 醫療器械生產企業的生產條件發生變化，不再符合醫療器械質量管理體系要求的，醫療器械生產企業應當立即采取整改措施;可能影響醫療器械安全、有效的，應當立即停止生產活動，并向所在地縣級人民的政府食品藥品監督管理部門報告。
第二十六條 醫療器械應當使用通用名稱。通用名稱應當符合國務院食品藥品監督管理部門制定的醫療器械命名規則。
第二十七條 醫療器械應當有說明書、標簽。說明書、標簽的內容應當與經注冊或者備案的相關內容一致。
醫療器械的說明書、標簽應當標明下列事項：
(一)通用名稱、型號、規格;
(二)生產企業的名稱和住所、生產地址及聯系方式;
(三)產品技術要求的編號;
(四)生產日期和使用期限或者失效日期;
(五)產品性能、主要結構、適用范圍;
(六)禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內容;
(七)安裝和使用說明或者圖示;
(八)維護和保養方法，特殊儲存條件、方法;
(九)產品技術要求規定應當標明的其他內容。
第二類、第三類醫療器械還應當標明醫療器械注冊證編號和醫療器械注冊人的名稱、地址及聯系方式。
由消費者個人自行使用的醫療器械還應當具有安全使用的特別說明。
第二十八條 委托生產醫療器械，由委托方對所委托生產的醫療器械質量負責。受托方應當是符合本條例規定、具備相應生產條件的醫療器械生產企業。委托方應當加強對受托方生產行為的管理，保證其按照法定要求進行生產。
具有高風險的植入性醫療器械不得委托生產，具體目錄由國務院食品藥品監督管理部門制定、調整并公布。
第四章 醫療器械經營與使用
第二十九條 從事醫療器械經營活動，應當有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。
第三十條 從事第二類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的市級人民的政府食品藥品監督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。
第三十一條 從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級人民的政府食品藥品監督管理部門申請經營許可并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。
受理經營許可申請的食品藥品監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內進行審查，必要時組織核查。對符合規定條件的，準予許可并發給醫療器械經營許可證;對不符合規定條件的，不予許可并書面說明理由。
醫療器械經營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續的，依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續。
第三十二條 醫療器械經營企業、使用單位購進醫療器械，應當查驗供貨者的資質和醫療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業，還應當建立銷售記錄制度。
記錄事項包括：
(一)醫療器械的名稱、型號、規格、數量;
(二)醫療器械的生產批號、有效期、銷售日期;
(三)生產企業的名稱;
(四)供貨者或者購貨者的名稱、地址及聯系方式;
(五)相關許可證明文件編號等。
進貨查驗記錄和銷售記錄應當真實，并按照國務院食品藥品監督管理部門規定的期限予以保存。國家鼓勵采用先進技術手段進行記錄。
第三十三條 運輸、貯存醫療器械，應當符合醫療器械說明書和標簽標示的要求;對溫度、濕度等環境條件有特殊要求的，應當采取相應措施，保證醫療器械的安全、有效。
第三十四條 醫療器械使用單位應當有與在用醫療器械品種、數量相適應的貯存場所和條件。醫療器械使用單位應當加強對工作人員的技術培訓，按照產品說明書、技術操作規范等要求使用醫療器械。
醫療器械使用單位配置大型醫用設備，應當符合國務院衛生計生主管部門制定的大型醫用設備配置規劃，與其功能定位、臨床服務需求相適應，具有相應的技術條件、配套設施和具備相應資質、能力的專業技術人員，并經省級以上人民的政府衛生計生主管部門批準，取得大型醫用設備配置許可證。
大型醫用設備配置管理辦法由國務院衛生計生主管部門會同國務院有關部門制定。大型醫用設備目錄由國務院衛生計生主管部門商國務院有關部門提出，報國務院批準后執行。
第三十五條 醫療器械使用單位對重復使用的醫療器械，應當按照國務院衛生計生主管部門制定的消毒和管理的規定進行處理。
一次性使用的醫療器械不得重復使用，對使用過的應當按照國家有關規定銷毀并記錄。
第三十六條 醫療器械使用單位對需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械，應當按照產品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養、維護并予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫療器械處于良好狀態，保障使用質量;對使用期限長的大型醫療器械，應當逐臺建立使用檔案，記錄其使用、維護、轉讓、實際使用時間等事項。記錄保存期限不得少于醫療器械規定使用期限終止后5年。
第三十七條 醫療器械使用單位應當妥善保存購入第三類醫療器械的原始資料，并確保信息具有可追溯性。
使用大型醫療器械以及植入和介入類醫療器械的，應當將醫療器械的名稱、關鍵性技術參數等信息以及與使用質量安全密切相關的必要信息記載到病歷等相關記錄中。
第三十八條 發現使用的醫療器械存在安全隱患的，醫療器械使用單位應當立即停止使用，并通知生產企業或者其他負責產品質量的機構進行檢修;經檢修仍不能達到使用安全標準的醫療器械，不得繼續使用。
第三十九條 食品藥品監督管理部門和衛生計生主管部門依據各自職責，分別對使用環節的醫療器械質量和醫療器械使用行為進行監督管理。
第四十條 醫療器械經營企業、使用單位不得經營、使用未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械。
第四十一條 醫療器械使用單位之間轉讓在用醫療器械，轉讓方應當確保所轉讓的醫療器械安全、有效，不得轉讓過期、失效、淘汰以及檢驗不合格的醫療器械。
第四十二條 進口的醫療器械應當是依照本條例第二章的規定已注冊或者已備案的醫療器械。
進口的醫療器械應當有中文說明書、中文標簽。說明書、標簽應當符合本條例規定以及相關強制性標準的要求，并在說明書中載明醫療器械的原產地以及代理人的名稱、地址、聯系方式。沒有中文說明書、中文標簽或者說明書、標簽不符合本條規定的，不得進口。
第四十三條 出入境檢驗檢疫機構依法對進口的醫療器械實施檢驗;檢驗不合格的，不得進口。
國務院食品藥品監督管理部門應當及時向國家出入境檢驗檢疫部門通報進口醫療器械的注冊和備案情況。進口口岸所在地出入境檢驗檢疫機構應當及時向所在地設區的市級人民的政府食品藥品監督管理部門通報進口醫療器械的通關情況。
第四十四條 出口醫療器械的企業應當保證其出口的醫療器械符合進口國(地區)的要求。
第四十五條 醫療器械廣告應當真實合法，不得含有虛假、夸大、誤導性的內容。
醫療器械廣告應當經醫療器械生產企業或者進口醫療器械代理人所在地省、自治區、直轄市人民的政府食品藥品監督管理部門審查批準，并取得醫療器械廣告批準文件。廣告發布者發布醫療器械廣告，應當事先核查廣告的批準文件及其真實性;不得發布未取得批準文件、批準文件的真實性未經核實或者廣告內容與批準文件不一致的醫療器械廣告。省、自治區、直轄市人民的政府食品藥品監督管理部門應當公布并及時更新已經批準的醫療器械廣告目錄以及批準的廣告內容。
省級以上人民的政府食品藥品監督管理部門責令暫停生產、銷售、進口和使用的醫療器械，在暫停期間不得發布涉及該醫療器械的廣告。
醫療器械廣告的審查辦法由國務院食品藥品監督管理部門會同國務院工商行政管理部門制定。
第五章 不良事件的處理與醫療器械的召回
第四十六條 國家建立醫療器械不良事件監測制度，對醫療器械不良事件及時進行收集、分析、評價、控制。
第四十七條 醫療器械生產經營企業、使用單位應當對所生產經營或者使用的醫療器械開展不良事件監測;發現醫療器械不良事件或者可疑不良事件，應當按照國務院食品藥品監督管理部門的規定，向醫療器械不良事件監測技術機構報告。
任何單位和個人發現醫療器械不良事件或者可疑不良事件，有權向食品藥品監督管理部門或者醫療器械不良事件監測技術機構報告。
第四十八條 國務院食品藥品監督管理部門應當加強醫療器械不良事件監測信息網絡建設。
醫療器械不良事件監測技術機構應當加強醫療器械不良事件信息監測，主動收集不良事件信息;發現不良事件或者接到不良事件報告的，應當及時進行核實、調查、分析，對不良事件進行評估，并向食品藥品監督管理部門和衛生計生主管部門提出處理建議。
醫療器械不良事件監測技術機構應當公布聯系方式，方便醫療器械生產經營企業、使用單位等報告醫療器械不良事件。
第四十九條 食品藥品監督管理部門應當根據醫療器械不良事件評估結果及時采取發布警示信息以及責令暫停生產、銷售、進口和使用等控制措施。
省級以上人民的政府食品藥品監督管理部門應當會同同級衛生計生主管部門和相關部門組織對引起突發、群發的嚴重傷害或者死亡的醫療器械不良事件及時進行調查和處理，并組織對同類醫療器械加強監測。
第五十條 醫療器械生產經營企業、使用單位應當對醫療器械不良事件監測技術機構、食品藥品監督管理部門開展的醫療器械不良事件調查予以配合。
第五十一條 有下列情形之一的，省級以上人民的政府食品藥品監督管理部門應當對已注冊的醫療器械組織開展再評價：
(一)根據科學研究的發展，對醫療器械的安全、有效有認識上的改變的;
(二)醫療器械不良事件監測、評估結果表明醫療器械可能存在缺陷的;
(三)國務院食品藥品監督管理部門規定的其他需要進行再評價的情形。
再評價結果表明已注冊的醫療器械不能保證安全、有效的，由原發證部門注銷醫療器械注冊證，并向社會公布。被注銷醫療器械注冊證的醫療器械不得生產、進口、經營、使用。
第五十二條 醫療器械生產企業發現其生產的醫療器械不符合強制性標準、經注冊或者備案的產品技術要求或者存在其他缺陷的，應當立即停止生產，通知相關生產經營企業、使用單位和消費者停止經營和使用，召回已經上市銷售的醫療器械，采取補救、銷毀等措施，記錄相關情況，發布相關信息，并將醫療器械召回和處理情況向食品藥品監督管理部門和衛生計生主管部門報告。
醫療器械經營企業發現其經營的醫療器械存在前款規定情形的，應當立即停止經營，通知相關生產經營企業、使用單位、消費者，并記錄停止經營和通知情況。醫療器械生產企業認為屬于依照前款規定需要召回的醫療器械，應當立即召回。
醫療器械生產經營企業未依照本條規定實施召回或者停止經營的，食品藥品監督管理部門可以責令其召回或者停止經營。
第六章 監督檢查
第五十三條 食品藥品監督管理部門應當對醫療器械的注冊、備案、生產、經營、使用活動加強監督檢查，并對下列事項進行重點監督檢查：
(一)醫療器械生產企業是否按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產;
(二)醫療器械生產企業的質量管理體系是否保持有效運行;
(三)醫療器械生產經營企業的生產經營條件是否持續符合法定要求。
第五十四條 食品藥品監督管理部門在監督檢查中有下列職權：
(一)進入現場實施檢查、抽取樣品;
(二)查閱、復制、查封、扣押有關合同、票據、賬簿以及其他有關資料;
(三)查封、扣押不符合法定要求的醫療器械，違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產醫療器械的工具、設備;
(四)查封違反本條例規定從事醫療器械生產經營活動的場所。
食品藥品監督管理部門進行監督檢查，應當出示執法證件，保守被檢查單位的商業秘密。
有關單位和個人應當對食品藥品監督管理部門的監督檢查予以配合，不得隱瞞有關情況。
第五十五條 對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的醫療器械，食品藥品監督管理部門可以采取暫停生產、進口、經營、使用的緊急控制措施。
第五十六條 食品藥品監督管理部門應當加強對醫療器械生產經營企業和使用單位生產、經營、使用的醫療器械的抽查檢驗。抽查檢驗不得收取檢驗費和其他任何費用，所需費用納入本級政府預算。省級以上人民的政府食品藥品監督管理部門應當根據抽查檢驗結論及時發布醫療器械質量公告。
衛生計生主管部門應當對大型醫用設備的使用狀況進行監督和評估;發現違規使用以及與大型醫用設備相關的過度檢查、過度治療等情形的，應當立即糾正，依法予以處理。
第五十七條 醫療器械檢驗機構資質認定工作按照國家有關規定實行統一管理。經國務院認證認可監督管理部門會同國務院食品藥品監督管理部門認定的檢驗機構，方可對醫療器械實施檢驗。
食品藥品監督管理部門在執法工作中需要對醫療器械進行檢驗的，應當委托有資質的醫療器械檢驗機構進行，并支付相關費用。
當事人對檢驗結論有異議的，可以自收到檢驗結論之日起7個工作日內選擇有資質的醫療器械檢驗機構進行復檢。承擔復檢工作的醫療器械檢驗機構應當在國務院食品藥品監督管理部門規定的時間內作出復檢結論。復檢結論為最終檢驗結論。
第五十八條 對可能存在有害物質或者擅自改變醫療器械設計、原材料和生產工藝并存在安全隱患的醫療器械，按照醫療器械國家標準、行業標準規定的檢驗項目和檢驗方法無法檢驗的，醫療器械檢驗機構可以補充檢驗項目和檢驗方法進行檢驗;使用補充檢驗項目、檢驗方法得出的檢驗結論，經國務院食品藥品監督管理部門批準，可以作為食品藥品監督管理部門認定醫療器械質量的依據。
第五十九條 設區的市級和縣級人民的政府食品藥品監督管理部門應當加強對醫療器械廣告的監督檢查;發現未經批準、篡改經批準的廣告內容的醫療器械廣告，應當向所在地省、自治區、直轄市人民的政府食品藥品監督管理部門報告，由其向社會公告。
工商行政管理部門應當依照有關廣告管理的法律、行政法規的規定，對醫療器械廣告進行監督檢查，查處違法行為。食品藥品監督管理部門發現醫療器械廣告違法發布行為，應當提出處理建議并按照有關程序移交所在地同級工商行政管理部門。
第六十條 國務院食品藥品監督管理部門建立統一的醫療器械監督管理信息平臺。食品藥品監督管理部門應當通過信息平臺依法及時公布醫療器械許可、備案、抽查檢驗、違法行為查處情況等日常監督管理信息。但是，不得泄露當事人的商業秘密。
食品藥品監督管理部門對醫療器械注冊人和備案人、生產經營企業、使用單位建立信用檔案，對有不良信用記錄的增加監督檢查頻次。
第六十一條 食品藥品監督管理等部門應當公布本單位的聯系方式，接受咨詢、投訴、舉報。食品藥品監督管理等部門接到與醫療器械監督管理有關的咨詢，應當及時答復;接到投訴、舉報，應當及時核實、處理、答復。對咨詢、投訴、舉報情況及其答復、核實、處理情況，應當予以記錄、保存。
有關醫療器械研制、生產、經營、使用行為的舉報經調查屬實的，食品藥品監督管理等部門對舉報人應當給予獎勵。
第六十二條 國務院食品藥品監督管理部門制定、調整、修改本條例規定的目錄以及與醫療器械監督管理有關的規范，應當公開征求意見;采取聽證會、論證會等形式，聽取專家、醫療器械生產經營企業和使用單位、消費者以及相關組織等方面的意見。
第七章 法律責任
第六十三條 有下列情形之一的，由縣級以上人民的政府食品藥品監督管理部門沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品;違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款;情節嚴重的，5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請：
(一)生產、經營未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械的;
(二)未經許可從事第二類、第三類醫療器械生產活動的;
(三)未經許可從事第三類醫療器械經營活動的。
有前款第一項情形、情節嚴重的，由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證或者醫療器械經營許可證。
未經許可擅自配置使用大型醫用設備的，由縣級以上人民的政府衛生計生主管部門責令停止使用，給予警告，沒收違法所得;違法所得不足1萬元的，并處1萬元以上5萬元以下罰款;違法所得1萬元以上的，并處違法所得5倍以上10倍以下罰款;情節嚴重的，5年內不受理相關責任人及單位提出的大型醫用設備配置許可申請。
第六十四條 提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證、大型醫用設備配置許可證、廣告批準文件等許可證件的，由原發證部門撤銷已經取得的許可證件，并處5萬元以上10萬元以下罰款，5年內不受理相關責任人及單位提出的醫療器械許可申請。
偽造、變造、買賣、出租、出借相關醫療器械許可證件的，由原發證部門予以收繳或者吊銷，沒收違法所得;違法所得不足1萬元的，處1萬元以上3萬元以下罰款;違法所得1萬元以上的，處違法所得3倍以上5倍以下罰款;構成違反治安管理行為的，由公安機關依法予以治安管理處罰。
第六十五條 未依照本條例規定備案的，由縣級以上人民的政府食品藥品監督管理部門責令限期改正;逾期不改正的，向社會公告未備案單位和產品名稱，可以處1萬元以下罰款。
備案時提供虛假資料的，由縣級以上人民的政府食品藥品監督管理部門向社會公告備案單位和產品名稱;情節嚴重的，直接責任人員5年內不得從事醫療器械生產經營活動。
第六十六條 有下列情形之一的，由縣級以上人民的政府食品藥品監督管理部門責令改正，沒收違法生產、經營或者使用的醫療器械;違法生產、經營或者使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款;情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證：
(一)生產、經營、使用不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械的;
(二)醫療器械生產企業未按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，或者未依照本條例規定建立質量管理體系并保持有效運行的;
(三)經營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械，或者使用未依法注冊的醫療器械的;
(四)食品藥品監督管理部門責令其依照本條例規定實施召回或者停止經營后，仍拒不召回或者停止經營醫療器械的;
(五)委托不具備本條例規定條件的企業生產醫療器械，或者未對受托方的生產行為進行管理的。
醫療器械經營企業、使用單位履行了本條例規定的進貨查驗等義務，有充分證據證明其不知道所經營、使用的醫療器械為前款第一項、第三項規定情形的醫療器械，并能如實說明其進貨來源的，可以免予處罰，但應當依法沒收其經營、使用的不符合法定要求的醫療器械。
第六十七條 有下列情形之一的，由縣級以上人民的政府食品藥品監督管理部門責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款;情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證：
(一)醫療器械生產企業的生產條件發生變化、不再符合醫療器械質量管理體系要求，未依照本條例規定整改、停止生產、報告的;
(二)生產、經營說明書、標簽不符合本條例規定的醫療器械的;
(三)未按照醫療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫療器械的;
(四)轉讓過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫療器械的。
第六十八條 有下列情形之一的，由縣級以上人民的政府食品藥品監督管理部門和衛生計生主管部門依據各自職責責令改正，給予警告;拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款;情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證：
(一)醫療器械生產企業未按照要求提交質量管理體系自查報告的;
(二)醫療器械經營企業、使用單位未依照本條例規定建立并執行醫療器械進貨查驗記錄制度的;
(三)從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業未依照本條例規定建立并執行銷售記錄制度的;
(四)對重復使用的醫療器械，醫療器械使用單位未按照消毒和管理的規定進行處理的;
(五)醫療器械使用單位重復使用一次性使用的醫療器械，或者未按照規定銷毀使用過的一次性使用的醫療器械的;
(六)對需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械，醫療器械使用單位未按照產品說明書要求檢查、檢驗、校準、保養、維護并予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫療器械處于良好狀態的;
(七)醫療器械使用單位未妥善保存購入第三類醫療器械的原始資料，或者未按照規定將大型醫療器械以及植入和介入類醫療器械的信息記載到病歷等相關記錄中的;
(八)醫療器械使用單位發現使用的醫療器械存在安全隱患未立即停止使用、通知檢修，或者繼續使用經檢修仍不能達到使用安全標準的醫療器械的;
(九)醫療器械使用單位違規使用大型醫用設備，不能保障醫療質量安全的;
(十)醫療器械生產經營企業、使用單位未依照本條例規定開展醫療器械不良事件監測，未按照要求報告不良事件，或者對醫療器械不良事件監測技術機構、食品藥品監督管理部門開展的不良事件調查不予配合的。
第六十九條 違反本條例規定開展醫療器械臨床試驗的，由縣級以上人民的政府食品藥品監督管理部門責令改正或者立即停止臨床試驗，可以處5萬元以下罰款;造成嚴重后果的，依法對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予降級、撤職或者開除的處分;該機構5年內不得開展相關專業醫療器械臨床試驗。
醫療器械臨床試驗機構出具虛假報告的，由縣級以上人民的政府食品藥品監督管理部門處5萬元以上10萬元以下罰款;有違法所得的，沒收違法所得;對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予撤職或者開除的處分;該機構10年內不得開展相關專業醫療器械臨床試驗。
第七十條 醫療器械檢驗機構出具虛假檢驗報告的，由授予其資質的主管部門撤銷檢驗資質，10年內不受理其資質認定申請;處5萬元以上10萬元以下罰款;有違法所得的，沒收違法所得;對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予撤職或者開除的處分;受到開除處分的，自處分決定作出之日起10年內不得從事醫療器械檢驗工作。
第七十一條 違反本條例規定，發布未取得批準文件的醫療器械廣告，未事先核實批準文件的真實性即發布醫療器械廣告，或者發布廣告內容與批準文件不一致的醫療器械廣告的，由工商行政管理部門依照有關廣告管理的法律、行政法規的規定給予處罰。
篡改經批準的醫療器械廣告內容的，由原發證部門撤銷該醫療器械的廣告批準文件，2年內不受理其廣告審批申請。
發布虛假醫療器械廣告的，由省級以上人民的政府食品藥品監督管理部門決定暫停銷售該醫療器械，并向社會公布;仍然銷售該醫療器械的，由縣級以上人民的政府食品藥品監督管理部門沒收違法銷售的醫療器械，并處2萬元以上5萬元以下罰款。
第七十二條 醫療器械技術審評機構、醫療器械不良事件監測技術機構未依照本條例規定履行職責，致使審評、監測工作出現重大失誤的，由縣級以上人民的政府食品藥品監督管理部門責令改正，通報批評，給予警告;造成嚴重后果的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予降級、撤職或者開除的處分。
第七十三條 食品藥品監督管理部門、衛生計生主管部門及其工作人員應當嚴格依照本條例規定的處罰種類和幅度，根據違法行為的性質和具體情節行使行政處罰權，具體辦法由國務院食品藥品監督管理部門、衛生計生主管部門依據各自職責制定。
第七十四條 違反本條例規定，縣級以上人民的政府食品藥品監督管理部門或者其他有關部門不履行醫療器械監督管理職責或者濫權、玩忽職守、徇私的，由監察機關或者任免機關對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予警告、記過或者記大過的處分;造成嚴重后果的，給予降級、撤職或者開除的處分。
第七十五條 違反本條例規定，構成犯罪的，依法追究刑事責任;造成人身、財產或者其他損害的，依法承擔賠償責任。
第八章 附 則
第七十六條 本條例下列用語的含義：
醫療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件;其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用;其目的是：
(一)疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解;
(二)損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償;
(三)生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持;
(四)生命的支持或者維持;
(五)妊娠控制;
(六)通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。
醫療器械使用單位，是指使用醫療器械為他人提供醫療等技術服務的機構，包括取得醫療機構執業許可證的醫療機構，取得計劃生育技術服務機構執業許可證的計劃生育技術服務機構，以及依法不需要取得醫療機構執業許可證的血站、單采血漿站、康復輔助器具適配機構等。
大型醫用設備，是指使用技術復雜、資金投入量大、運行成本高、對醫療費用影響大且納入目錄管理的大型醫療器械。
第七十七條 醫療器械產品注冊可以收取費用。具體收費項目、標準分別由國務院財政、價格主管部門按照國家有關規定制定。
第七十八條 非營利的避孕醫療器械管理辦法以及醫療衛生機構為應對突發公共衛生事件而研制的醫療器械的管理辦法，由國務院食品藥品監督管理部門會同國務院衛生計生主管部門制定。
中醫醫療器械的管理辦法，由國務院食品藥品監督管理部門會同國務院中醫藥管理部門依據本條例的規定制定;康復輔助器具類醫療器械的范圍及其管理辦法，由國務院食品藥品監督管理部門會同國務院民政部門依據本條例的規定制定。
第七十九條 軍隊醫療器械使用的監督管理，由軍隊衛生主管部門依據本條例和軍隊有關規定組織實施。
第八十條 本條例自20xx年6月1日起施行。
最新醫療器械經營監督管理辦法 7
按照《昆明市食品藥品監督管理局轉發省局關于開展20xx年醫療器械專項檢查文件的通知》（昆食藥監注〔20xx〕4號）文件，呈貢局認真組織實施，嚴格貫徹落實，對我縣轄區內醫療器械經營企業進行了全面檢查。現將檢查情況總結
一、 準備階段
在局領導的高度重視和正確領導下，根據市局局文件精神和要求，結合我縣實際，認真學習文件內容，周密部署、統籌兼顧，積極開展專項檢查活動。
二、 實施階段
我縣共有醫療器械經營企業37家，無醫療器械生產企業。檢查中，我局嚴格按照檢查方法和檢查內容，重點對經營企業的`制度建設、產品進貨渠道、購進驗收、票賬物一致性、產品可追溯性、許可事項變動、人員履職等情況進行了檢查，檢查中發現，部分企業存在未完整收集供貨方合法資質證照、制度建立不完善、購進驗收記錄不全等情況，已要求企業認真整改，并對一家無證經營醫療器械的企業進行立案查處。
三、總結階段
通過此次專項檢查，進一步了解了醫療器械經營情況，規范了醫療器械經營秩序，完善企業監管檔案，取得了監管信息的采集和分析，保障了人民群眾使用醫療器械的安全有效
最新醫療器械經營監督管理辦法 8
一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法
第一章 總 則
第一條 為加強一次性使用無菌醫療器械的監督管理，保證產品安全、有效，依據《醫療器械監督管理條例》制定本辦法，一次性使用無菌醫療器械監督實施細則。
第二條 本辦法所稱一次性使用無菌醫療器械(以下簡稱無菌器械)是指無菌、無熱原、經檢驗合格，在有效期內一次性直接使用的醫療器械。
無菌器械按《一次性使用無菌醫療器械目錄》(以下簡稱《目錄》)實施重點監督管理。《目錄》(見附件)由國家藥品監督管理局公布并調整。
第三條 凡在中華人民共和國境內從事無菌器械的生產、經營、使用、監督管理的單位或個人應當遵守本辦法。
第二章 生產的監督管理
第四條 生產無菌器械應執行國家藥品監督管理局頒布的《無菌醫療器具生產管理規范》及無菌器械的《生產實施細則》。
無菌器械必須嚴格按標準進行檢驗，未經檢驗或檢驗不合格的不得出廠。
第五條 生產無菌器械應按《生產實施細則》的要求采購材料、部件。企業應保存完整的采購、銷售票據和記錄，票據和記錄應保存至產品有效期滿二年。
購銷記錄應包括：銷售或購進的單位名稱，供應或采購數量、產品名稱、型號規格、生產批號、滅菌批號、產品有效期等。
第六條 生產企業應從符合《生產實施細則》規定條件的單位購進接觸無菌器械的包裝材料或小包裝，并應對產品包裝的購入、儲存、發放、使用等建立管理制度。
不合格的無菌器械及廢棄、過期的無菌器械產品包裝或零部件，必須在廠內就地毀形或銷毀，不得流出廠外。
第七條 生產企業只能銷售本企業生產的無菌器械。生產企業的銷售人員應在銷售所在地藥品監督管理部門登記。銷售時應出具下列證明：
(一) 加蓋本企業印章的《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械產品注冊證》的復印件及產品合格證;
(二) 加蓋本企業印章和企業法定代表人印章或簽字的企業法定代表人的委托授權書原件，委托授權書應明確授權范圍;
(三) 銷售人員的身份證。
第八條 生產企業的企業名稱、法定代表人或企業負責人發生變更的，企業應向省級藥品監督管理局申請辦理《醫療器械生產企業許可證》的變更手續后，向國家藥品監督管理局申請辦理《醫療器械產品注冊證》的變更。國家、省級藥品監督管理局應自受理申請之日起30個工作日內給予變更。
企業名稱變更后，無菌器械的小、中、大包裝標注的企業名稱應在半年之內變更。新包裝啟用后，舊包裝即停止使用，新、舊包裝不得混用。
第九條 生產企業在原廠址或異地新建、改建、擴建潔凈廠房的，經所在地省級藥品監督管理部門對其質量體系進行初審后，由國家藥品監督管理局組織質量體系現場審查和產品抽樣檢測，合格后方能生產。
第十條 生產企業連續停產一年以上的，須經省級藥品監督管理局對現場質量體系進行審查和產品抽查，合格后方可恢復生產，連續停產二年以上的，其產品注冊證書自行失效。
第十一條 留樣觀察或已售出的無菌器械產品出現質量問題，生產企業必須立即封存該批號產品，并通知有關單位停止銷售和使用。造成人身傷亡事故的，要在24小時內，報告所在地省級藥品監督管理部門。
第十二條 監督檢查中，發現生產企業有不符合《生產實施細則》要求的，由實施監督檢查的藥品監督管理部門責令其限期整改。
第十三條 生產企業不得有下列行為：
(一) 偽造或冒用他人廠名、廠址或生產企業證件;
(二) 出租或出借本生產企業有效證件;
(三) 違反規定采購零部件或產品包裝;
(四) 偽造或變造生產購銷票據、生產原始記錄、產品批號;
(五) 對不合格品、廢棄零部件、過期或廢棄產品包裝不按規定處理;
(六) 擅自增加產品型號、規格;
(七) 企業銷售人員代銷非本企業生產的`產品;
(八) 向城鄉集貿市場提供無菌器械或直接參與城鄉集貿市場無菌器械交易。
第三章 經營的監督管理
第十四條 經營企業應具有與其經營無菌器械相適應的營業場地和倉庫。產品儲存區域應避光、通風、無污染，具有防塵、防污染、防蚊蠅、防蟲鼠和防異物混入等設施，符合產品標準的儲存規定。
第十五條 經營企業應建立無菌器械質量跟蹤制度，做到從采購到銷售能追查到每批產品的質量情況。
無菌器械的購銷記錄必須真實、完整。購銷記錄應有：購銷日期、購銷對象、購銷數量、產品名稱、生產單位、型號規格、生產批號、滅菌批號、產品有效期;經辦人、負責人簽名等。
第十六條 經營企業應保存完整的無菌器械購銷記錄和有效證件，無菌器械購銷記錄及有效證件必須保存到產品有效期滿后二年。
第十七條 經營企業銷售人員銷售無菌器械，應出具下列證明：
(一) 加蓋本企業印章的《醫療器械經營企業許可證》、《醫療器械產品注冊證》的復印件及產品合格證;
(二) 加蓋本企業印章和企業法定代表人印章或簽字的企業法定代表人的委托授權書原件，委托授權書應明確其授權范圍;
(三) 銷售人員的身份證。
第十八條 經營企業發現不合格無菌器械，應立即停止銷售，及時報告所在地藥品監督管理部門。經驗證為不合格的，經營企業必須及時通知該批無菌器械的經營企業和使用單位停止銷售或使用。對不合格產品，應在所在地藥品監督管理部門監督下予以處理。
對已銷售給個人使用的不合格無菌器械，經營企業應向社會公告，主動收回不合格產品。
第十九條 經營企業經營不合格無菌器械，經營者不能指明不合格品生產者的，視為經營無產品注冊證的產品;不能指明不合格品供貨者的，視為從無《醫療器械經營企業許可證》的企業購進產品。
第二十條 經營無菌器械不得有下列行為：
(一) 經營無有效證件、證照不齊、無產品合格證的無菌器械;
(二) 偽造或冒用《醫療器械經營企業許可證》;
(三) 出租或出借《醫療器械經營企業許可證》;
(四) 經營不合格、過期或已淘汰無菌器械;
(五) 無購銷記錄或偽造、變造購銷記錄;
(六) 從非法渠道采購無菌器械;
(七) 向城鄉集貿市場提供無菌器械或直接參與城鄉集貿市場無菌器械交易，資料《一次性使用無菌醫療器械監督實施細則》。
第四章 使用的監督
第二十一條 醫療機構應從具有《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業許可證》的企業購進無菌器械。
醫療機構應建立無菌器械采購、驗收制度，嚴格執行并做好記錄。采購記錄至少應包括：購進產品的企業名稱、產品名稱、型號規格、產品數量、生產批號、滅菌批號、產品有效期等。按照記錄應能追查到每批無菌器械的進貨來源。
(一)從生產企業采購無菌器械，應驗明生產企業銷售人員出具的證明，所出具證明的內容按第七條規定。
(二)從經營企業采購無菌器械，應驗明經營企業銷售人員出具的證明，所出具證明
的內容按第十七條規定。
第二十二條 醫療機構應建立無菌器械使用后銷毀制度。使用過的無菌器械必須按規定銷毀，使其零部件不再具有使用功能，經消毒無害化處理，并做好記錄。
醫療機構不得重復使用無菌器械。
第二十三條 醫療機構發現不合格無菌器械，應立即停止使用、封存，并及時報告所在地藥品監督管理部門，不得擅自處理。
經驗證為不合格的無菌器械，在所在地藥品監督管理部門的監督下予以處理。
第二十四條 醫療機構使用不合格無菌器械，不能指明不合格品生產者的，視為使用無產品注冊證的產品;不能指明不合格品供貨者的，視為從無《醫療器械經營企業許可證》的企業購進產品。
第二十五條 醫療機構使用無菌器械發生嚴重不良事件時，應在事件發生后24小時內，報告所在地省級藥品監督管理部門和衛生行政部門。
第二十六條 醫療機構不得有下列行為：
(一) 從非法渠道購進無菌器械;
(二) 使用小包裝已破損、標識不清的無菌器械;
(三) 使用過期、已淘汰無菌器械;
(四) 使用無《醫療器械產品注冊證》、無醫療器械產品合格證的無菌器械。
第五章 無菌器械的監督檢查
第二十七條 國家藥品監督管理局負責編制全國無菌器械的抽查計劃，并組織實施。省級藥品監督管理局負責編制本轄區無菌器械的抽查計劃，報國家藥品監督管理局備案后組織實施。
國家藥品監督管理局和各省、自治區、直轄市藥品監督管理局公布無菌器械抽查結果。
第二十八條 生產、經營企業和醫療機構對抽查結果有異議的，可以自收到檢驗報告之日起15日內，向實施抽查的藥品監督管理部門或上一級藥品監督管理部門申請復驗，由受理復驗的藥品監督管理部門做出復驗結論。
第六章 罰 則
第二十九條 未取得《醫療器械產品注冊證》生產無菌器械的，依據《醫療器械監督管理條例》第三十五條處罰。
已取得《無菌器械產品注冊證》的企業新建、改建廠房未經批準擅自生產的;偽造他人廠名、廠址、產品批號的;偽造或冒用《醫療器械產品注冊證》，擅自增加無菌器械型號、規格的，依據《醫療器械監督管理條例》第三十五條處罰。
第三十條 未取得《醫療器械生產企業許可證》生產無菌器械的，偽造或冒用他人《醫療器械生產企業許可證》的，依據《醫療器械監督管理條例》第三十六條處罰。
第三十一條 生產不符合國家標準或行業標準的無菌器械的，依據《醫療器械監督管理條例》第三十七條處罰。
第三十二條 未取得《醫療器械經營企業許可證》經營無菌器械的，依據《醫療器械監督管理條例》第三十八條處罰。
第三十三條 經營無產品注冊證、無合格證明、過期、失效、淘汰的無菌器械的，或者從非法渠道購進無菌器械的，依據《醫療器械監督管理條例》第三十九條處罰。
第三十四條 辦理無菌器械注冊申報時，提供虛假證明、文件資料、樣品，或者采取其他欺騙手段，騙取無菌器械產品注冊證書的，依據《醫療器械監督管理條例》第四十條處
罰。
第三十五條 醫療機構使用無《醫療器械產品注冊證》、無合格證明、過期、失效、淘汰無菌器械的，或者從非法渠道購進無菌器械的，依據《醫療器械監督管理條例》第四十二條處罰。
第三十六條 醫療機構重復使用無菌器械的，或者對應當銷毀未進行銷毀的，按《醫療器械監督管理條例》第四十三條處罰。
第三十七條 無菌器械的生產、經營企業和醫療機構違反本辦法規定，有下列行為之一的，由縣級以上藥品監督管理部門責令改正，給予警告，并處1萬元以上3萬以下罰款：
(一) 生產企業違反《生產實施細則》規定生產的;
(二) 生產企業偽造產品原始記錄及購銷票據的;
(三) 生產企業銷售其他企業無菌器械的;
(四) 生產、經營企業將有效證件出租、出借給他人使用的;
(五) 經營不合格無菌器械的;
(六) 醫療機構未建立使用后銷毀制度或偽造、變造無菌器械采購、使用后銷毀記錄的;
(七) 生產、經營企業、醫療機構向城鄉集貿市場提供無菌器械或直接參與城鄉集貿市場無菌器械交易的。
第三十八條 無菌器械生產企業違反規定采購零配件和產品包裝的或銷售不合格無菌器械的，由縣級以上藥品監督管理部門予以警告，責令改正，并處以5000元以上2萬以下
罰款。
第三十九條 無菌器械經營企業，無購銷記錄或偽造購銷記錄，偽造生產批號、滅菌批號、產品有效期的，由縣級以上藥品監督管理部門予以警告，責令停止經營，并處以5000元以上2萬元以下罰款。
第四十條 無菌器械的生產、經營企業和醫療機構違反本辦法規定，有下列行為之一
的，由縣級以上藥品監督管理部門責令改正，給予警告：
(一) 發現不合格無菌器械，不按規定報告，擅自處理的;
(二) 對廢棄零部件、過期或廢棄的產品包裝，不按規定處理的;
(三) 經營或使用小包裝已破損、標識不清的無菌器械的;
(四) 使用無菌器械發生嚴重不良事件時，不按規定報告的。
第七章 附 則
第四十一條 本辦法由國家藥品監督管理局負責解釋。
第四十二條 本辦法自頒布之日起實施。
最新醫療器械經營監督管理辦法 9
今年，藥械監管股工作緊緊圍繞藥械安全這一中心任務，加強藥品醫療器械日常監管，大力整頓規范藥品市場秩序，各項任務目標均取得成效。
一、藥品醫療器械日常監管工作
按照“監管區域無盲區、監管品種無遺漏、監管環節無斷層”的整體工作思路，我們積極開展日常監督檢查工作。轄區共有一級以上醫院及藥械相關事業單位16家;藥品經營企業159家(其中藥品批發公司1家，連鎖銷售公司2家，零售單體藥店79家，零售連鎖門店77家);醫療器械經營企業104家;個體醫療診所及口腔診所39家;疫苗接種單位18家。今年我股著重檢查藥械經營企業，藥品經營企業覆蓋面已達到100%，醫療器械經營企業覆蓋面達到100%，一級以上醫院覆蓋面達到100%。開展了“進一步開展藥品經營領域突出問題整治工作”;“打擊食品藥品摻雜使假專項整治”;“嚴厲打擊違法違規醫療器械經營使用專項整治工作”“開展‘問題疫苗’專項檢查工作”等多項專項整治工作。通過整治提高了經營企業和使用單位的質量管理意識和水平，保障醫療器械安全有效。
截至目前，共出動執法人員350余人次，車輛75臺次，檢查藥械經營企業160余戶、醫療機構50余戶、藥品批發企業1戶、疫苗接種單位18戶。檢查發現主要問題有如下幾點：藥品經營企業存在從非法渠道購進藥品行為;銷售假藥行為;以搭售的形式買藥品贈送處方藥或者甲類非處方藥的行為;藥師不在崗銷售處方藥的行為;醫療器械經營企業存在經營過期醫療器械等違法行為;醫療器械經營企業及使用單位未按時上交醫療器械安全監督管理自查報告等行為。辦理藥品醫療器械相關案件11起，其中簡易程序1起;一般程序10起，結案8起，1起案件因當事人未按時履行上繳罰款，已下達《履行行政處罰決定催告書》，準備申請蘿北縣人民法院強制執行，1起案件因當事人涉嫌刑事犯罪，現已將產品報市食藥監局請示做假藥認定，待市食藥監局出具認定結果后，研究決定是否將案件移送至黑龍江省寶泉嶺農墾公安局處理。截止目前共做出行政處罰罰沒款合計：42,892.88元，現已上繳罰沒款總計：22,892.88元。
二、藥品不良反應、醫療器械不良事件上報工作
日常工作中，我們督導網報單位積極上報不良反應，對不良反應報告認真審核，對可疑報告及時電話核查，對不規范報告及時修改，對規范報告及時評價上報。截止目前，共評價上報藥品不良反應報告401份，醫療器械不良事件35份，完成了既定目標。
三、藥品醫療器械經營許可(備案)審查、核查工作
今年4月，鶴崗市食品藥品監管局將藥品經營許可、第三類醫療器械經營許可、第二類醫療器械經營備案的材料審查、現場核查工作委托我局辦理，我們接到此項工作任務后，積極向市局請示、學習，努力完善并更好的完成此項工作。對申請辦理許可、備案、變更的企業，悉心指導、嚴格審查、準確核查，確保圓滿完成此項工作。截止目前，共審查、核查藥品經營企業2家次，醫療器械經營企業13家次，受理藥品經營企業經營事項變更25家次。保質保量完成此項工作任務。
四、工作存在的問題
1、由于監管面積大，藥品醫療器械經營企業較多，藥品醫療器械動態巡查的頻次還沒有達到。
2、有關醫療器械新頒布修改的法律法規較多，尤其新版醫療器械分類目錄剛剛實行，很多內容還需學習、消化、領會。
3、“性保健品”類產品方面，由于相關法律法規還不夠健全，很多產品打著“適宜人群”、“產品功效”等“擦邊球”宣傳其治療療效，應采取措施重點治理。
五、下步工作打算
藥械安全是人民最關心、最直接、最現實的利益問題，下一步我們將繼續圍繞藥械安全這項工作，將藥械監管工作推向一個新高度。
1、著力開展醫療機構、個體牙科診所、眼鏡店監管工作，以醫療器械使用環節為重點環節，以醫療機構為重點領域，以一次性無菌以及植入人體醫療器械為重點檢查項目，進一步加強醫療器械使用單位的監管工作。
2、繼續推進建立藥品追溯系統。加大藥品購、銷、存相關記錄檢查力度，以確保藥品經營企業采購的、陳列的'及已經售出的藥品均為100%系統內藥品，保障藥品可追溯性。
3、積極做好局機關下達的其他工作任務。按時限、保質量的完成局機關交辦的各項任務。同時配合局辦公室、黨辦、法規股等機關股室開展工作，做到工作不拖拉、不積壓，配合好各部門完成匯總、報表工作。與食品股及各監管所、分局等部門做好聯動，遇事不推脫、多協調，增強大局意識，為全局工作穩步進行做出自己的努力。
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職責描述：
1、了解國內外新頒布的醫療器械法規、行業標準和國家標準等；
2、掌握所負責產品的相關知識，保證與公司內、外部溝通中的專業性；
3、負責公司產品質量追蹤及不良事件處理；
4、負責藥監體系審核相關工作，藥監部門相關質量報表填寫等；
5、協助公司產品的標簽、說明書等更新，要求符合國藥局相關規定；
6、協助公司醫療器械產品在國內的注冊及商標申請事宜；
7、負責相關資料的備份歸檔和保密工作；
8、其他領導交辦的相關法規事務。
任職要求：
1、大專及以上學歷；醫療器械、生物醫學工程等相關專業優先；
2、具有2年以上醫療器械質量管理相關工作經驗，熟悉生物醫藥行業優先考慮；
3、熟悉醫療器械監督管理相關的`法律法規、規章規范和所經營醫療器械的相關知識；
4、了解醫療器械產品注冊流程及相關政府事務部門工作流程；
5、工作細致、嚴謹、主動、條理性強，有高度的責任感和良好的團隊合作精神。
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(一)審批
1.凡屬新增(醫院尚未使用過的、集中招標目錄中沒有的)醫療器械,使用科室需填寫申請表交醫療設備科,申請表內容包括:醫務科門對臨床使用必要性的意見(對一次性性醫療用品,還需有院感部門的審核意見),財務部門對收費情況的意見和設備科管理部門對醫療器械市場準入的合法性審查意見,然后經設備科長審核送分管院長批準后實施采購。必要時經醫院儀器設備管理委員會討論批準。
2.非正常使用醫療器械的控制:
(1)新增審批的.器械,屬臨床未使用過的,在當前醫療工作中需要長期使用的,在審批中,要說明長期使用。
(2)新增審批的器械,在目前臨床使用中已有同類產品,是針對個別特殊病人需要的,應合理限制其使用量,使用量不應超過15%。
(3)新增醫療器械的價格先可使用三個月,然后根據使用量的情況,醫院組織院內招標,以確定合理的價格。
(二)采購
1.醫院購置和接受贈送的醫療器械必須符合醫療器械管理條例、衛生行政部門及海關、商檢、計量等行政部門的有關規定。
2.屬于上級衛生行政部門集中招標采購的醫療器械,應在招標后在中標單位中選購器械。
3.對于沒有集中招標的量大、價值高的醫用器械,醫院應組織院內招標采購。
4.不屬于固定資產管理的醫用計量器具的購置憑醫用計量器具購置審批單。
5.不得采購無證醫療器械。
6.在向中標單位或醫院確定的經營單位選購醫療器械前,應訂立購銷協議或合同(合同的格式建議采用全市設備質控統一的格式),以明確供貨、驗收、付款方式、質量保證、售后服務、雙方的權利、義務等條款。
(三)索證
醫療器械產品采購前供應商必須提供下列證件:
1.銷售人員必須提交帶有身份證復印件的單位委托書;
2.提交醫療器械生產企業許可證或醫療器械經營企業許可證;
3.提供經營產品的代理證書;
4.提供產品的有效證件如:醫療器械注冊證、計量器具制造許可證、3c認證證書等;
5.產品質量承諾;
6.所有提供的證件復印件均要加蓋單位紅章。
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（一）定義：
不合格醫療器械是指按器械驗收制度對照產品技術條件驗證后確定為不合格的產品。
（二）下列產品確定為不合格醫療器械：
1、質量不合格的產品；
2、受污染的醫療器械（尤其是無菌醫療器械）；
3、無有效證件的醫療器械；
4、過期失效或國家明令淘汰的醫療器械；
5、包裝不規范、標識不清的醫療器械。
（三）不合格醫療器械的處理
1、當驗收到不合格醫療器械產品時應報告設備科長，并申請要求組織人員復驗，對復驗結果判定為不合格的產品按不合格品處理；
2、對不合格醫療器械產品應在驗收記錄單上寫明不合格及有關原因；
3、對不合格或質量可疑的.醫療器械，在驗收中的，不準入庫，在使用中的應停止使用，并及時報告當地藥監部門，等候處理。
4、對不合格醫療器械的處理應有專門的記錄本，具體記錄產品不合格的原因、時間、產品名稱、規格/型號、生產批號/編號、數量、處理情況、經手人等信息；
5、不合格醫療器械不得入庫。
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一、藥品質量管理體系
（一）設立藥品質量管理組織，明確有關人員職能。（見附表1)
（二）建立藥品質量管理制度
二、藥品質量管理制度執行情況
（一）藥品的購進：
采購藥品選擇合法供貨單位，索取加蓋供貨單位印章的《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》，GMP或GSP認證書及《營業執照》復印件，藥劑科主任每月制定藥品采購計劃上報采購部門，再報醫院總經理審批方可進藥。
（二）藥品的驗收：
1.貨到一個工作曰內驗收人員進行驗收，冷藏藥品貨到半小時內驗收，特殊藥品由麻藥，精神的藥品負責人員雙人驗收。核對實物與貨單的藥品名，規格，數量，批準文號，產品批號，生產廠家，生產日期，有效期，質量狀況等。對近效期藥品，質量有問題等不合格藥品拒絕收貨，后續工作由庫管人員和采購人員聯系退貨處理。對驗收合格藥品貨單交由庫管人員錄入電腦并出庫到藥房。
2.藥品的儲存和養護，按照安全、方便、節約、高效的原則，堆碼規范、合理、整齊、牢固、無倒置現象。中西藥房各自配置有空調,溫濕度計。根據藥品的性能及要求將藥品分別存放于常溫處、陰涼處、泳柜。藥品按照批號及其效期遠近依序存放。每天上下午各一次觀察登記溫濕度，做好溫濕度的調控工作，確保藥品儲存安全。藥房藥品實行分類管理。口服藥，外用藥，拆零藥品分類存放，標簽放置正確，字跡清晰。不合格藥品設有專柜存放，近效期藥品有專人負責每月檢査一次,具體信息公布近效期藥品警示牌，并做好記錄。
3.近效期藥品，破損藥品，不合格藥品的報損，銷毀由藥劑科主任統一負責。具體操作是每月制定需要報損藥品的單據并簽名，然后把單據同不合格藥放置不合格藥品專柜，待財務人員核對后效毀，并做好記錄。
4.特殊藥品的管理：實行專人管理、專柜加鎖存放、專用處方、專用帳冊登記。麻藥、精神的藥品處方審核：麻藥、第一類精神的藥品注射劑處方為一次用量，其他劑型處方不得超過3日用量：第二類精神的藥品處方不得超過7日用量。對特別需要加強管制的鹽酸喊替唆處方為一次用量，旦該藥品僅限于本醫院內使用。
5.藥品的庫房管理
我院設有中藥庫，西藥庫，藥庫藥品存放實行色標管理，待驗區，退貨區為黃色，合格區為綠色，不合格區為紅色。藥庫正確選擇倉位，合理使用倉容。“五距”適當分類管理標色清楚堆碼規范，合理，整齊，清潔，牢固，無倒置現象，做好藥庫防盜，防火，防潮，防腐，防腐，防鼠，防污染工作。做好藥庫的溫度登記工作確保藥品儲存安全。
6.藥品調配、發放
嚴格執行”四查十對"制度，查處方：對科別、姓名、年齡。查藥品:對藥名、規格、數量、標簽。查用藥合理性，對臨床診斷、對藥物禁忌、配伍禁忌。對超劑量的處方，不合格處方及時跟醫生溝通，醫生修改后才發藥。發藥時交代病人藥品的用法，用量及注意事項。拆零藥品：—拆零藥品的記錄，設立專門的拆零柜臺，配備必要的拆零工具。
7.人員培訓和教育
藥房主任負責制定年度工作人員藥事法律法規及藥學專業知識培訓計劃并合理安排時間培訓。教育培訓方式以定期組織集中學習和自學方式為主，以外部培訓為輔，藥學專業人員每年接受繼續教育的時間不得少于3小時。
8.藥品不良反應報告
按照龍湖區食品藥品監督管理局的要求，醫院有負責人員負責上報工作。
9.衛生和人員健康
嚴禁把生活用品和其他物品帶入藥房，放入貨架，個人生活用品統一集中存放專門位置，不得放在藥品貨架或柜臺中。每年定期組織一次全體藥房人員健康體檢，藥品驗收和養護人員增加視力和色覺檢査項目，并建立個人健康檢查檔案。
三、制劑配制情況
我院沒有開展制劑項目
四、接受食品藥品監督管理局監查情況
抽查藥品檢驗都合格，沒有質量問題
五、醫療器械質量管理體系
(一)、醫院設立以院長為組長，各科室主任為成員的安全管理組織，認真貫徹和遵守國家關于醫療器械質量管理的方針、政策、法律及有關規定。
(二)、建立醫療器械質量管理制度
六、醫療器械質量管理制度執行情況
(一)、醫療器械庫按分類管理，分一、二、三類醫療器械單獨存放，精密器械分開存放等，設置醒目目標。對不同季節、氣候變化，做好庫房濕溫度管理工作。
(二)、醫療器械庫均實行色標管理，待驗區、退貨區為黃色，合格區、發放區為綠色，不合格區為紅色。
(三)、按照醫療器械、耗材、試劑等采購、收貨、驗收的.規定，建立驗收、儲存、養護臺賬，做好各種記錄手續。
(四)、為保證購進的醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格醫療 器械進入，我院對購進的醫療器械所具備的條件以及供應商所具備的資質做出了嚴格的規定。
(五)、做好日常保管工作。
(六)、為保證在庫儲存醫療器械的質量，我院還專門組織專門人員做好醫療器械日常維護工作。
(七)、為加強不合格醫療器械的管理，防止不合格醫療器械進入臨床，我院嚴格按照醫療器械不良反應上報的制度，如有醫療器械不良反應發生，應査清事發地點、時間、不良反應或不良事件基本情況，并作好記錄和上報。 通過此次的自査,基本上能達到藥品和醫療器械質量管理規定的要求，望上級領導對我院的工作提出寶貴的意見。在以后的工作中一定再接再厲，把我院的藥品與醫療器械管理質量做得更好。
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第一章 總 則
第一條 為保障醫療器械安全、有效，規范醫療器械生產質量管理，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）、《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第7號），制定本規范。
第二條 醫療器械生產企業（以下簡稱企業）在醫療器械設計開發、生產、銷售和售后服務等過程中應當遵守本規范的要求。
第三條 企業應當按照本規范的要求，結合產品特點，建立健全與所生產醫療器械相適應的質量管理體系，并保證其有效運行。
第四條 企業應當將風險管理貫穿于設計開發、生產、銷售和售后服務等全過程，所采取的措施應當與產品存在的風險相適應。
第二章 機構與人員
第五條 企業應當建立與醫療器械生產相適應的管理機構，并有組織機構圖，明確各部門的職責和權限，明確質量管理職能。生產管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任。
第六條 企業負責人是醫療器械產品質量的主要責任人，應當履行以下職責：
（一）組織制定企業的質量方針和質量目標；
（二）確保質量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎設施和工作環境等；
（三）組織實施管理評審，定期對質量管理體系運行情況進行評估，并持續改進；
（四）按照法律、法規和規章的要求組織生產。
第七條 企業負責人應當確定一名管理者代表。管理者代表負責建立、實施并保持質量管理體系，報告質量管理體系的運行情況和改進需求，提高員工滿足法規、規章和顧客要求的意識。
第八條 技術、生產和質量管理部門的負責人應當熟悉醫療器械相關法律法規，具有質量管理的實踐經驗，有能力對生產管理和質量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。
第九條 企業應當配備與生產產品相適應的專業技術人員、管理人員和操作人員，具有相應的質量檢驗機構或者專職檢驗人員。
第十條 從事影響產品質量工作的人員，應當經過與其崗位要求相適應的培訓，具有相關理論知識和實際操作技能。
第十一條 從事影響產品質量工作的人員，企業應當對其健康進行管理，并建立健康檔案。
第三章 廠房與設施
第十二條 廠房與設施應當符合生產要求，生產、行政和輔助區的總體布局應當合理，不得互相妨礙。
第十三條 廠房與設施應當根據所生產產品的特性、工藝流程及相應的潔凈級別要求合理設計、布局和使用。生產環境應當整潔、符合產品質量需要及相關技術標準的要求。產品有特殊要求的，應當確保廠房的外部環境不能對產品質量產生影響，必要時應當進行驗證。 第十四條 廠房應當確保生產和貯存產品質量以及相關設備性能不會直接或者間接受到影響，廠房應當有適當的照明、溫度、濕度和通風控制條件。
第十五條 廠房與設施的設計和安裝應當根據產品特性采取必要的措施，有效防止昆蟲或者其他動物進入。對廠房與設施的維護和維修不得影響產品質量。
第十六條 生產區應當有足夠的空間，并與其產品生產規模、品種相適應。
第十七條 倉儲區應當能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產品等的貯存條件和要求，按照待驗、合格、不合格、退貨或者召回等情形進行分區存放，便于檢查和監控。
第十八條 企業應當配備與產品生產規模、品種、檢驗要求相適應的檢驗場所和設施。
第四章 設 備
第十九條 企業應當配備與所生產產品和規模相匹配的生產設備、工藝裝備等，并確保有效運行。
第二十條 生產設備的設計、選型、安裝、維修和維護必須符合預定用途，便于操作、清潔和維護。生產設備應當有明顯的狀態標識，防止非預期使用。
企業應當建立生產設備使用、清潔、維護和維修的操作規程，并保存相應的操作記錄。 第二十一條 企業應當配備與產品檢驗要求相適應的`檢驗儀器和設備，主要檢驗儀器和設備應當具有明確的操作規程。
第二十二條 企業應當建立檢驗儀器和設備的使用記錄，記錄內容包括使用、校準、維護和維修等情況。
第二十三條 企業應當配備適當的計量器具。計量器具的量程和精度應當滿足使用要求，標明其校準有效期，并保存相應記錄。
第五章 文件管理
第二十四條 企業應當建立健全質量管理體系文件，包括質量方針和質量目標、質量手冊、程序文件、技術文件和記錄,以及法規要求的其他文件。
質量手冊應當對質量管理體系作出規定。
程序文件應當根據產品生產和質量管理過程中需要建立的各種工作程序而制定，包含本規范所規定的各項程序。
技術文件應當包括產品技術要求及相關標準、生產工藝規程、作業指導書、檢驗和試驗操作規程、安裝和服務操作規程等相關文件。
第二十五條 企業應當建立文件控制程序，系統地設計、制定、審核、批準和發放質量管理體系文件，至少應當符合以下要求：
（一）文件的起草、修訂、審核、批準、替換或者撤銷、復制、保管和銷毀等應當按照控制程序管理，并有相應的文件分發、替換或者撤銷、復制和銷毀記錄；
（二）文件更新或者修訂時，應當按規定評審和批準，能夠識別文件的更改和修訂狀態；
（三）分發和使用的文件應當為適宜的文本，已撤銷或者作廢的文件應當進行標識，防止誤用。
第二十六條 企業應當確定作廢的技術文件等必要的質量管理體系文件的保存期限，以滿足產品維修和產品質量責任追溯等需要。
第二十七條 企業應當建立記錄控制程序，包括記錄的標識、保管、檢索、保存期限和處置要求等，并滿足以下要求：
（一）記錄應當保證產品生產、質量控制等活動的可追溯性；
（二）記錄應當清晰、完整，易于識別和檢索，防止破損和丟失；
（三）記錄不得隨意涂改或者銷毀，更改記錄應當簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應當說明更改的理由；
（四）記錄的保存期限應當至少相當于企業所規定的醫療器械的壽命期，但從放行產品的日期起不少于2年，或者符合相關法規要求，并可追溯。
第六章 設計開發
第二十八條 企業應當建立設計控制程序并形成文件，對醫療器械的設計和開發過程實施策劃和控制。
第二十九條 在進行設計和開發策劃時，應當確定設計和開發的階段及對各階段的評審、驗證、確認和設計轉換等活動，應當識別和確定各個部門設計和開發的活動和接口，明
確職責和分工。
第三十條 設計和開發輸入應當包括預期用途規定的功能、性能和安全要求、法規要求、風險管理控制措施和其他要求。對設計和開發輸入應當進行評審并得到批準，保持相關記錄。 第三十一條 設計和開發輸出應當滿足輸入要求，包括采購、生產和服務所需的相關信息、產品技術要求等。設計和開發輸出應當得到批準，保持相關記錄。
第三十二條 企業應當在設計和開發過程中開展設計和開發到生產的轉換活動，以使設計和開發的輸出在成為最終產品規范前得以驗證，確保設計和開發輸出適用于生產。
第三十三條 企業應當在設計和開發的適宜階段安排評審，保持評審結果及任何必要措施的記錄。
第三十四條 企業應當對設計和開發進行驗證，以確保設計和開發輸出滿足輸入的要求，并保持驗證結果和任何必要措施的記錄。
第三十五條 企業應當對設計和開發進行確認，以確保產品滿足規定的使用要求或者預期用途的要求，并保持確認結果和任何必要措施的記錄。
第三十六條 確認可采用臨床評價或者性能評價。進行臨床試驗時應當符合醫療器械臨床試驗法規的要求。
第三十七條 企業應當對設計和開發的更改進行識別并保持記錄。必要時，應當對設計和開發更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。
當選用的材料、零件或者產品功能的改變可能影響到醫療器械產品安全性、有效性時，應當評價因改動可能帶來的風險，必要時采取措施將風險降低到可接受水平，同時應當符合相關法規的要求。
第三十八條 企業應當在包括設計和開發在內的產品實現全過程中，制定風險管理的要求并形成文件，保持相關記錄。
第七章 采 購
第三十九條 企業應當建立采購控制程序，確保采購物品符合規定的要求，且不低于法律法規的相關規定和國家強制性標準的相關要求。
第四十條 企業應當根據采購物品對產品的影響，確定對采購物品實行控制的方式和程度。
第四十一條 企業應當建立供應商審核制度，并應當對供應商進行審核評價。必要時，應當進行現場審核。
第四十二條 企業應當與主要原材料供應商簽訂質量協議，明確雙方所承擔的質量責任。
第四十三條 采購時應當明確采購信息，清晰表述采購要求，包括采購物品類別、驗收準則、規格型號、規程、圖樣等內容。應當建立采購記錄，包括采購合同、原材料清單、供應商資質證明文件、質量標準、檢驗報告及驗收標準等。采購記錄應當滿足可追溯要求。 第四十四條 企業應當對采購物品進行檢驗或者驗證，確保滿足生產要求。
第八章 生產管理
第四十五條 企業應當按照建立的質量管理體系進行生產，以保證產品符合強制性標準和經注冊或者備案的產品技術要求。
第四十六條 企業應當編制生產工藝規程、作業指導書等，明確關鍵工序和特殊過程。 第四十七條 在生產過程中需要對原材料、中間品等進行清潔處理的，應當明確清潔方法和要求，并對清潔效果進行驗證。
第四十八條 企業應當根據生產工藝特點對環境進行監測，并保存記錄。
第四十九條 企業應當對生產的特殊過程進行確認，并保存記錄，包括確認方案、確認方法、操作人員、結果評價、再確認等內容。
生產過程中采用的計算機軟件對產品質量有影響的，應當進行驗證或者確認。 第五十條 每批（臺）產品均應當有生產記錄，并滿足可追溯的要求。
生產記錄包括產品名稱、規格型號、原材料批號、生產批號或者產品編號、生產日期、數量、主要設備、工藝參數、操作人員等內容。
第五十一條 企業應當建立產品標識控制程序，用適宜的方法對產品進行標識，以便識別，防止混用和錯用。
第五十二條 企業應當在生產過程中標識產品的檢驗狀態，防止不合格中間產品流向下道工序。
第五十三條 企業應當建立產品的可追溯性程序，規定產品追溯范圍、程度、標識和必要的記錄。
第五十四條 產品的說明書、標簽應當符合相關法律法規及標準要求。
第五十五條 企業應當建立產品防護程序，規定產品及其組成部分的防護要求，包括污染防護、靜電防護、粉塵防護、腐蝕防護、運輸防護等要求。防護應當包括標識、搬運、包裝、貯存和保護等。
第九章 質量控制
第五十六條 企業應當建立質量控制程序，規定產品檢驗部門、人員、操作等要求，并規定檢驗儀器和設備的使用、校準等要求，以及產品放行的程序。
第五十七條 檢驗儀器和設備的管理使用應當符合以下要求：
（一）定期對檢驗儀器和設備進行校準或者檢定，并予以標識；
（二）規定檢驗儀器和設備在搬運、維護、貯存期間的防護要求，防止檢驗結果失準；
（三）發現檢驗儀器和設備不符合要求時，應當對以往檢驗結果進行評價，并保存驗證記錄；
（四）對用于檢驗的計算機軟件，應當確認。
第五十八條 企業應當根據強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求制定產品的檢驗規程，并出具相應的檢驗報告或者證書。
需要常規控制的進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項目原則上不得進行委托檢驗。對于檢驗條件和設備要求較高，確需委托檢驗的項目，可委托具有資質的機構進行檢驗，以證明產品符合強制性標準和經注冊或者備案的產品技術要求。
第五十九條 每批（臺）產品均應當有檢驗記錄，并滿足可追溯的要求。檢驗記錄應當包括進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗的檢驗記錄、檢驗報告或者證書等。
第六十條 企業應當規定產品放行程序、條件和放行批準要求。放行的產品應當附有合格證明。
第六十一條 企業應當根據產品和工藝特點制定留樣管理規定，按規定進行留樣，并保持留樣觀察記錄。
第十章 銷售和售后服務
第六十二條 企業應當建立產品銷售記錄，并滿足可追溯的要求。銷售記錄至少包括醫療器械的名稱、規格、型號、數量；生產批號、有效期、銷售日期、購貨單位名稱、地址、聯系方式等內容。
第六十三條 直接銷售自產產品或者選擇醫療器械經營企業，應當符合醫療器械相關法規和規范要求。發現醫療器械經營企業存在違法違規經營行為時，應當及時向當地食品藥品監督管理部門報告。
第六十四條 企業應當具備與所生產產品相適應的售后服務能力，建立健全售后服務制度。應當規定售后服務的要求并建立售后服務記錄，并滿足可追溯的要求。
第六十五條 需要由企業安裝的醫療器械，應當確定安裝要求和安裝驗證的接收標準，建立安裝和驗收記錄。
由使用單位或者其他企業進行安裝、維修的，應當提供安裝要求、標準和維修零部件、資料、密碼等，并進行指導。
第六十六條 企業應當建立顧客反饋處理程序，對顧客反饋信息進行跟蹤分析。 第十一章 不合格品控制
第六十七條 企業應當建立不合格品控制程序，規定不合格品控制的部門和人員的職責與權限。
第六十八條 企業應當對不合格品進行標識、記錄、隔離、評審，根據評審結果，對不合格品采取相應的處置措施。
第六十九條 在產品銷售后發現產品不合格時，企業應當及時采取相應措施，如召回、銷毀等。
第七十條 不合格品可以返工的，企業應當編制返工控制文件。返工控制文件包括作業指導書、重新檢驗和重新驗證等內容。不能返工的，應當建立相關處置制度。
第十二章 不良事件監測、分析和改進
第七十一條 企業應當指定相關部門負責接收、調查、評價和處理顧客投訴，并保持相關記錄。
第七十二條 企業應當按照有關法規的要求建立醫療器械不良事件監測制度，開展不良事件監測和再評價工作，并保持相關記錄。
第七十三條 企業應當建立數據分析程序，收集分析與產品質量、不良事件、顧客反饋和質量管理體系運行有關的數據，驗證產品安全性和有效性，并保持相關記錄。
第七十四條 企業應當建立糾正措施程序，確定產生問題的原因，采取有效措施，防止相關問題再次發生。
應當建立預防措施程序，確定潛在問題的原因，采取有效措施，防止問題發生。
第七十五條 對于存在安全隱患的醫療器械，企業應當按照有關法規要求采取召回等措施，并按規定向有關部門報告。
第七十六條 企業應當建立產品信息告知程序，及時將產品變動、使用等補充信息通知使用單位、相關企業或者消費者。
第七十七條 企業應當建立質量管理體系內部審核程序，規定審核的準則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正預防措施有效性的評定等內容，以確保質量管理體系符合本規范的要求。
第七十八條 企業應當定期開展管理評審，對質量管理體系進行評價和審核，以確保其持續的適宜性、充分性和有效性。
第十三章 附 則
第七十九條 醫療器械注冊申請人或備案人在進行產品研制時，也應當遵守本規范的相關要求。
第八十條 國家食品藥品監督管理總局針對不同類別醫療器械生產的特殊要求，制定細化的具體規定。
第八十一條 企業可根據所生產醫療器械的特點，確定不適用本規范的條款，并說明不適用的合理性。
第八十二條 本規范下列用語的含義是：
驗證：通過提供客觀證據對規定要求已得到滿足的認定。
確認：通過提供客觀證據對特定的預期用途或者應用要求已得到滿足的認定。 關鍵工序：指對產品質量起決定性作用的工序。
特殊過程：指通過檢驗和試驗難以準確評定其質量的過程。
最新醫療器械經營監督管理辦法 15
第一章總則
第一條為加強醫療器械臨床使用安全管理工作，降低醫療器械臨床使用風險，提高醫療質量，保障醫患雙方合法權益，根據《執業醫師法》、《醫療機構管理條例》、《護士條例》、《醫療事故處理條例》、《醫療器械監督管理條例》、《醫院感染管理辦法》、《消毒管理辦法》等規定制定本規范。
第二條醫療器械臨床使用安全管理，是指醫療機構醫療服務中涉及的醫療器械產品安全、人員、制度、技術規范、設施、環境等的安全管理。
第三條衛生部主管全國醫療器械臨床使用安全監管工作，組織制定醫療器械臨床使用安全管理規范，根據醫療器械分類與風險分級原則建立醫療器械臨床使用的安全控制及監測評價體系，組織開展醫療器械臨床使用的監測和評價工作。
第四條縣級以上地方衛生行政部門負責根據衛生部有關管理規范和監測評價體系的.要求，組織開展本行政區域內醫療器械臨床使用安全監管工作。
第五條醫療機構應當依據本規范制定醫療器械臨床使用安全管理制度，建立健全本機構醫療器械臨床使用安全管理體系。
二級以上醫院應當設立由院領導負責的醫療器械臨床使用安全管理委員會，委員會由醫療行政管理、臨床醫學及護理、醫院感染管理、醫療器械保障管理等相關人員組成，指導醫療器械臨床安全管理和監測工作。
第二章臨床準入與評價管理
第六條醫療器械臨床準入與評價管理是指醫療機構為確保進入臨床使用的醫療器械合法、安全、有效，而采取的管理和技術措施。
第七條醫療機構應當建立醫療器械采購論證、技術評估和采購管理制度，確保采購的醫療器械符合臨床需求。
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