化學試劑產品生產許可證實施細則
為保證產品質量，決定對化學試劑產品實施生產許可證制度，特制定本細則。下面是小編為您精心整理的有關化學試劑產品生產許可證實施細則全文內容，僅供大家參考。
化學試劑產品生產許可證實施細則
第一條 根據國務院(84)54號文件及原國家經委(84)526號文件精神，為保證產品質量，決定對化學試劑產品實施生產許可證制度，特制定本細則。
第二條 實施化學試劑產品生產許可證(以下簡稱生產許可證)發放范圍是225種化學試劑中有現行國家標準和行業標準的產品(見附件一)。
第三條 凡生產和進口分裝第二條規定的化學試劑產品的企業，不論其隸屬關系和經濟性質，都要向化學工業部提出申請，由化學工業部統一組織審核，發放生產許可證。其他部門、地區和單位無權發證(包括臨時許可證、準產證等)。
第四條 企業申報生產許可證應具備的必要條件：
1.必須持有本地區工商行政管理部門核發的與申請生產生產許可證產品相符的營業執照和計量部門頒發的三級計量合格證書。
2.產品必須達到現行國家或行業標準。
3.產品必須具有按規定程序正式審批的正確完整的生產工藝規程(進口分裝產品除外)。
4.必須具備按工藝規程規定的生產裝備(進口分裝產品除外)。
5.必須具備按技術標準規定的檢測儀器和設備(見附件三)。
6.必須有一支專業技術隊伍，在專職質量檢驗測試機構，并具有一定數量的技術人員和經培訓獲得上崗操作證的化驗人員。
7.必須具有保證產品質量、安全生產等基本管理制度。企業具備上述必要條件方能取得申報資格，否則不予受理。
第五條 實施生產許可證監測中心是化學工業部化學試劑監測中心，其職責是：
1.負責實施生產許可證的產品質量檢測，檢查監督并指導化學工業部化學試劑各地區監測站和省級監測站的工作。
2.負責向化學工業部生產許可證辦公室提供產品檢測結果，并寫出檢測報告。
3.在化學工業部地區監測站或省級監測站與被檢單位在產品檢測方面發生爭執時，有權仲裁。
4.負責組織化學試劑行業檢驗人員的培訓，不斷提高全行業的測試水平。
5.化學工業部在全國六個大地區設有下列地區化學試劑監測站(以下簡稱地區監測站)，協助化學試劑監測中心工作。
化學工業部華北地區化學試劑監測站——設在天津化學試劑研究所
化學工業部華東地區化學試劑監測站——設在上海化學試劑總廠
化學工業部東北地區化學試劑監測站——設在沈陽新城化工廠
化學工業部中南地區化學試劑監測站——設在廣州化學試劑廠
化學工業部西南地區化學試劑監測站——設在成都化學試劑廠
化學工業部西北地區化學試劑監測站——設在西安化學試劑廠
第六條 凡本細則第二條規定實施生產許可證的產品，有關生產企業都要在規定的時間向所省、自治區、直轄市及單列市化工廳局、(公司)生產許可證辦公室(簡稱地方許可證辦公室，下同)提出申請。逾期不申請的企業，作自動棄權處理。
第七條 企業申請書(見附件二)要逐項如實填寫。地方許可證辦公室接到申請后，根據化學工業部生產許可證辦公室的統一安排，會同有關部門和化學試劑省級監測站或所在地區監測站，聘請有關專業技術人員參加，對提出申請的企業嚴格按本細則第四條所規定的條件及《化學試劑產品生產許可證考核辦法》進行考核和審查，在填寫審查考核結果后將《化學試劑產品生產許可證申請書》和《申請化學試劑產品生產許可證的企業考核表》一式五份送化學工業部化學試劑監測中心。監測中心簽署意見后報化學工業部生產許可證辦公室組織審核。
第八條 產品質量檢測是在地方許可證辦公室統一組織下，由化學工業部化學試劑監測中心或地區監測站會同省級監測站按本細則的考核辦法進行檢測，并將檢測結果填入《化學試劑產品質量檢驗情況匯總表》一式五份送化學工業部化學試劑監測中心。
第九條 經檢查審核，凡符合發證條件者，由化學工業部生產許可證領導小組審批后發給生產許可證，并報國家工業產品生產許可證辦公室備案。
第十條 新申報企業經檢查審核不合格者，允許進行一般不超過半年時間的整頓，再次提出申請并交申報費。第二次審查仍不合格者，取消申請取得生產許可證的資格。
第十一條 企業對生產許可證頒發和注銷有異議時，可向化學工業部生產許可證辦公室提出復審。復審不服時，企業可向國家工業產品生產許可證辦公室申請裁決。復審和裁決所需的檢測費、審查費，由敗訴方支付。
第十二條 根據化學試劑產品的特殊性，化學試劑產品生產許可證采用正、副本制。凡已獲得生產許可證的企業，發給《全國工業產品生產許可證》，作為正本，每種產品發給《工業化學試劑產品生產許可證副本》。無正本，副本無效。
化學試劑產品生產許可證的標記和編號：
正本編號：XK13-001-XXXX(X記號前兩位代表省別，后兩號代表廠別)。
副本編號：接正本編號XXXI(X記號代表225種化學試劑產品序號，I代表產品級別)。即XK13-001-XXXX XXXⅠ為化學試劑產品生產許可證編號，凡獲證產品必須在產品標簽上注明獲證編號。
第十三條 生產許可證自批準之日起，有效期5年。
第十四條 生產許可證到期或雖未到期，而現行國家標準或行業標準作了修改的產品，要按新標準執行，否則發現不合格者，按本細則第十五條和第十六條有關規定注銷生產許可證。
第十五條 已取得產品許可證的企業要加強對產品的質量管理，確保產品質量。化學工業部生產許可證辦公室將組織定期復查和不定期抽查。地方許可證辦公室也要會同有關部門進行定期和不定期的檢查，并將獲證產品納入本地區定期監督檢查的《受檢產品目錄》。發現不合格產品或不具備生產或測試條件者，限期半年整頓，再經檢查仍不合格者，按本細則第十六條規定，注銷生產許可證。
第十六條 取得生產許可證的企業，有下列情況之一的要注銷或收回其生產許可證。
1.產品質量經復查不合格，注銷相應的副本。
2.經復查企業不具備生產或測試條件者，注銷相應的正本。
3.現行國家標準、行業標準撤銷的，收回相應的副本。
4.國家決定淘汰或停止生產的產品，收回副本。
5.將生產許可證正本或副本轉讓其他企業使用的，注銷正本或副本。
6.企業轉產，不再生產化學試劑或副本全部被注銷(收回)者，收回正本。
第十七條 生產許可證注銷后，企業必須將已注銷的生產許可證交回化學工業部生產許可證辦公室，同時停止該類產品的生產和銷售，并報國家生產許可證辦公室備案。
第十八條 沒有取得生產許可證的企業，不得生產和銷售該類產品。違者按原國家經委等六部委經質〔19xx〕180號文“關于實行《嚴禁生產和銷售無證產品的規定》的通知”處理。
第十九條 凡申請實施生產許可證的企業，都要向生產許可證辦公室繳納生產許可證申報費。向檢測單位繳納檢測費，作為產品檢測、審查人員的旅差費和管理費(包括申請費、會議費、資料費等)、工作費用。
收費標準和辦法：
1.凡申請生產許可證的企業，應向所在地方生產許可證辦公室繳納700元的申報費，由地方許可證辦公室將其中70%(490元)交化學工業部生產許可證辦公室(開戶銀行及帳號：北京地安門分理處，匯款時須注明“許可證”字樣)。
2.產品檢測費，每抽檢一個規格的樣品，企業應向當地檢測單位(省或地區檢測站)交納300元的檢測費。檢測費的70%留給檢測單位，30%上交。將上交部分匯至化學工業部化學試劑監測中心(開戶銀行及帳號：北京工商銀行九龍山分理處144038-41，匯款時須注明“許可證”字樣)。
第二十條凡申請生產許可證的企業，只承擔本細則規定費用，不再承擔其他費用。
第二十一條 本細則由化學工業部生產許可證辦公室負責解釋，自公布之日起執行。
化學藥品生產許可細則
第一條 根據國務院《工業產品生產許可證試行條例》、國家經委《工業產品生產許可證管理辦法》和國家醫藥管理局《醫藥產品生產許可證暫行規定》，為加強化學藥品生產質量管理，確保重要化學藥品質量，做好化學藥品生產許可證的發放，管理及監督工作，特制定本實施細則。
第二條 藥品是用于防病、治病和康復保健的特殊商品。藥品質量的優劣，直接關系到人民身體健康和生命安危。為了確保藥品質量，防止盲目布點，制止粗制濫造，在國家經委統一組織領導下，化學藥品生產許可證由國家醫藥管理局負責審核發證，其它部門、地區和單位不得搞重復發證。
第三條 凡國家醫藥管理局發證的化學藥品，不論其生產企業的隸屬關系和經濟性質，都要提出申請。企業必須取得生產許可證才具有生產該產品的資格。
第四條 根據國家醫藥管理局《醫藥產品生產許可證暫行規定》，中國醫藥工業公司設化學藥品生產許可證辦公室（下稱公司許可證辦公室），其任務是：
１．制訂《國家醫藥管理局化學藥品生產許可證實施細則》和《化學藥品生產許可證考核辦法》、收費標準、產品驗收條件等文件，由國家醫藥管理局工業產品生產許可證辦公室（下稱局許可證辦公室）報全國工業產品生產許可證辦公室（下稱全國許可證辦公室）批準后執行。
２．每年制訂《化學藥品生產許可證》發證產品目錄和分批實施計劃。并于上一年９月３０日前報局許可證辦公室，由局許可證辦公室報全國許可證辦公室審批、公布。
３．根據不同產品提出檢驗標準、檢驗測試單位、由局許可證辦公室報請全國許可證辦公室審定。
４．接到企業的生產許可證的申請書后組織評審。
５．具體負責許可證的日常管理、監督工作，仲裁調解有關爭議事項。
第五條 申請化學藥品生產許可證的企業必須具備以下條件：
１．企業必須執行《中華人民共和國藥品管理法》，并取得《藥品生產企業合格證》、《藥品生產企業許可證》、《營業執照》。
申請產品有注冊商標和衛生行政部門的批準文號。
２．藥品質量必須達到現行法定標準（中國藥典標準、部標準）。
３．有確保產品質量的工藝技術規程、設備安全規程、檢驗操作規程，并以此作為企業生產活動的依據。
４．必須具備保證產品質量的必備儀器和計量器具。
５．有一支足以保證產品質量、有一定專業水平的技術人員和熟練的技術工人隊伍。
６．生產過程必須建立各種有效規章制度和質量保證體系。
７．原料藥品生產有廢污處理設施和場地，三廢排放達到當地環保部門要求，有環保部門認可證明。
第六條 各省、自治區、直轄市（含計劃單列市）醫藥局（總公司）、醫藥工業公司（下稱地方）主要任務是：
1．按企業取得生產許可證必須具備的條件，幫助企業提出申請；
2．在接到企業申請后，參加對本地區內申請企業的預審工作；
3．對已取得許可證的企業進行定期復查和不定期抽檢。
日常的監督檢查工作，由中國醫藥工業公司許可證辦公室和地方兩級負責，以地方為主。
第七條 經全國許可證辦公室公布發放生產許可證的化學藥品，有關生產企業都要在規定期限內（暫定為六個月內）向所在地方提出申請，逾期不申請的企業，作為自動棄權論。新建企業或新投產的產品在批量生產一年后應提出申請。
第八條 申請發證企業應按品種規格填寫申請書（格式見附件一，略），一式七份，報所在各地方醫藥局（總公司）、醫藥工業公司２份，抄報所在的省、自治區、直轄市經委、標準局各１份。
第九條 地方醫藥局（總公司）、醫藥工業公司接到申請后，在地方經委統一組織下，嚴格按本實施細則和產品考核辦法規定，組織人員對企業進行預審，并將預審結果報局、公司許可證辦公室。抄產品檢驗測試單位１份。
第十條 公司許可證辦公室根據地方預審合格報告，對申請企業進行全面審查，并組織測試單位進行測試。
經公司許可證辦公室對申請企業全面審查，符合第五條和《化學藥品生產許可證考核辦法》（見附件二）規定的報局許可證辦公室，由局許可證辦公室發給產品生產許可證，報國家經委統一公布名單。
經檢查評審不合格者，允許企業進行一般不超過半年時間的整頓后，再次提出申請，第二次審查不合格，取消申請資格。
第十一條 產品生產許可證的使用有效期暫定為五年，自批準日期算起，到期后仍繼續生產該產品時，應在到期前兩個月按本細則要求重新申請，逾期不申請的作自動棄權論。
第十二條 已取得產品生產許可證的企業要加強產品質量管理，確保產品質量。有下列情況之一者，將注銷其生產許可證。
1．產品降低質量而限期不改者。
2．經復查不符合本細則規定的必備條件者。
3．未經批準，任意降低技術標準者。
4．將產品生產許可證、產品批準文號、注冊商標，轉讓給其它企業使用者。
5．國家決定淘汰或停止生產的產品。
6．許可證超過有效期使用，而未辦重新申請手續者。
7．在產品生產許可證檢查驗收中弄虛作假、實際不符合產品驗收條件者。
第十三條 產品生產許可證注銷后，企業必須將已注銷的生產許可證交回局許可證辦公室，同時停止該產品的生產。并由局許可證辦公室報國家經委全國生產許可證辦公室統一通報。
第十四條 沒有取得產品生產許可證的企業，不得生產該產品，有關部門不得安排生產計劃，不得供應原材料、動力和提供生產資金，不得收購和銷售，違犯者按國家有關規定處理。
第十五條 取得產品生產許可證的產品，必須在包裝上標明許可編號。
第十六條 申請生產許可證的企業應按規定繳納申請、檢查費，收費標準及辦法見附件三。
第十七條 任何單位和個人不得偽造、轉讓和冒用產品生產許可證。
發證的有關單位和工作人員必須嚴格遵守國家經委規定的《發放生產許可證工作人員守則》。
第十八條 化學藥品生產許可證標記和編號，采用全國統一的九位阿拉伯數字編碼法。
化學藥品編號為XK24 501 0001
XK24：國家統一編號，國家醫藥管理局為24。
501：為化學醫藥產品編號，以發放生產許可證的先后次序編排。
0001：為產品生產許可證編號，按驗收次序連續編號。
第十九條 企業對產品生產許可證頒發和注銷有異議時，可向局許可證辦公室提出復審。復審無效，企業可向全國許可證辦公室申請裁決，裁決所需要的檢測費、審查費由申請企業支付。
第二十條 本細則解釋權屬國家醫藥管理局。
第二十一條 本細則自公布之日起執行。
附件：
（一）國家醫藥管理局醫藥產品生產許可證申請書。（略）
（二）化學藥品生產許可證考核辦法。（略）
（三）申請化學藥品生產許可證收費辦法（另行下發，暫缺）。
（四）1986年化學藥品生產許可證實施計劃。（略）
（五）青霉素鉀、鈉原料藥，注射用青霉素鉀、鈉質量考核標準。（略）
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